Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protopic salve hos børn Atopisk eksem

28. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Komparativ, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Tacrolimus 0,03 % salve versus fluticason 0,005 % salve hos børn i alderen 2 år eller derover, der lider fra moderat til svær atopisk dermatitis.

Børn med atopisk eksem og dårlig respons på topisk kortikosteroid påførte enten Protopic eller Fluticasone salve to gange dagligt i 3 uger. De kunne fortsætte i 3 uger mere en gang om dagen, hvis det var nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingerne skulle udføres to gange dagligt indtil clearance, i maksimalt 3 uger og derefter, i tilfælde af uafklarede resterende læsioner, en gang dagligt i op til 3 yderligere uger. I tilfælde af en opblussen skulle behandlingen genoptages to gange om dagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Statistiske metoder: En foreløbig analyse blev udført på 30 % af den planlagte samlede stikprøvestørrelse, dvs. 140 inkluderede patienter, der havde afsluttet undersøgelsen, for at revurdere de antagelser, der blev gjort i planlægningsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med moderat til svær atopisk dermatitis (Rajka & Langeland scorer større end eller lig med 4,5), og som havde reageret utilstrækkeligt på konventionelle behandlinger
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: effektive præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og i fire uger efter undersøgelsens afslutning
  • Informeret samtykke
  • Terapeutisk udvaskning til behandling af atopisk dermatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk epidermal barriere defekt, såsom Nethertons syndrom, eller lider af erythrodermi
  • Alle kvindelige patienter, der var gravide eller ammende
  • Klinisk infektion på grund af VZV-virus (varicella, zona), HSV1-2-virus (herpes), verruca vulgaris eller molluscum contagiosum
  • Superinficeret eksem
  • Kendt overfølsomhed over for makrolider eller ethvert andet hjælpestof i tacrolimus salve
  • Kendt overfølsomhed over for et af midlerne i fluticason 0,005% salvepræparatet
  • Ulcererede læsioner, uanset hvilken type
  • Moderat til svær acne eller rosacea
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller som har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 28 dage efter starten af ​​denne undersøgelse
  • stofmisbrug (herunder stoffer og alkohol) eller psykisk lidelse/psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens opfølgning
  • Kendt serologisk dokumenteret HIV-positivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Fluticason 0,005 %
salve
Andre navne:
  • Flixovate® 0,005 %
Eksperimentel: EN
Medicin: Tacrolimus 0,03 %
salve
Andre navne:
  • Protopic® 0,03 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der præsenterede ved besøget uge 3 (dag 21) med en forbedring på mindst 60 % i deres modificerede eksemområde og sværhedsgradsindeks (mEASI) sammenlignet med dag 1
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mEASI- og EASI-score ved hvert besøg og procentvise ændringer i forhold til dag 1
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Global vurdering af klinisk respons foretaget af lægen ved hvert besøg efter dag 1
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Global vurdering af patientens/forældrenes kliniske respons ved hvert besøg efter dag 1
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Alle kliniske tegn, inklusive søvnkvalitet, sværhedsgrad af kløe og kropsoverflade, påvirkes ved hvert besøg
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Efterlevelse af behandlingen vurderet ud fra patientens dagbog
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Patientens livskvalitet vurderet på dag 1 og dag 21
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-06-FR-05
  • EUDRACT #:2004-002478-47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner