儿童特应性湿疹的特应性软膏
2014年8月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
比较、多中心、随机、双盲研究，以评估 0.03% 的他克莫司软膏与 0.005% 的氟替卡松软膏对 2 岁或以上患有中度至重度特应性皮炎的儿童的疗效。
患有特应性湿疹且对局部皮质类固醇反应不佳的儿童每天两次使用普特彼或氟替卡松软膏，持续 3 周。
如果需要，他们可以每天一次再持续 3 周。
研究概览
详细说明
治疗每天应用两次直至清除，最多持续 3 周，然后，如果残留病灶未清除，则每天一次，持续最多 3 周。 在突然发作的情况下，治疗将每天恢复两次，直到研究结束。
统计方法：对计划总样本量的 30%（即 140 名已完成研究的患者）进行中期分析，以重新评估计划阶段所做的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
487
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度特应性皮炎（Rajka & Langeland 评分大于或等于 4.5）且对常规疗法反应不足的儿童
- 育龄女性患者：在整个研究期间和研究结束后的四个星期内采取有效的避孕措施
- 知情同意
- 特应性皮炎治疗的治疗性冲洗
排除标准：
- 遗传性表皮屏障缺陷，如内瑟顿综合征，或患有红皮病
- 任何怀孕或哺乳的女性患者
- 由 VZV 病毒（水痘、带状疱疹）、HSV1-2 病毒（疱疹）、寻常疣或传染性软疣引起的临床感染
- 继发性湿疹
- 已知对大环内酯类或他克莫司软膏中的任何其他赋形剂过敏
- 已知对氟替卡松 0.005% 软膏制剂中的一种药物过敏
- 任何类型的溃疡性病变
- 中度至重度痤疮或酒渣鼻
- 同时参加另一项临床研究或在本研究开始后 28 天内参加过另一项临床研究的患者
- 药物滥用（包括药物和酒精）或精神障碍/心理状态，研究者认为这可能会干扰患者的随访
- 已知的经血清学证实的 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乙
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软膏
其他名称：
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实验性的：一个
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软膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与第 1 天相比，在第 3 周就诊（第 21 天）时，改良湿疹面积和严重程度指数 (mEASI) 改善至少 60% 的患者百分比
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次就诊时的 mEASI 和 EASI 评分以及相对于第 1 天的百分比变化
大体时间：1周和3周
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1周和3周
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第 1 天后每次就诊时由医生对临床反应进行全面评估
大体时间：1周和3周
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1周和3周
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第 1 天后每次就诊时患者/父母对临床反应的总体评估
大体时间：1周和3周
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1周和3周
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所有临床体征，包括睡眠质量、瘙痒的严重程度和每次就诊时受影响的体表面积
大体时间：1周和3周
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1周和3周
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根据患者的日记评估治疗的依从性
大体时间：1周和3周
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1周和3周
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在第 1 天和第 21 天评估患者的生活质量
大体时间：3周
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3周
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研究期间不良事件的发生率
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月3日
首次发布 (估计)
2008年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司 0.03%的临床试验
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完全的
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Pfizer完全的