Protopic Pomada en Niños Eccema Atópico
28 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio comparativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la pomada de tacrolimus al 0,03% frente a la pomada de fluticasona al 0,005% en niños de 2 años o más con dermatitis atópica moderada a grave.
A los niños con eczema atópico y una respuesta deficiente a los corticosteroides tópicos se les aplicó pomada de Protopic o de fluticasona dos veces al día durante 3 semanas.
Podrían continuar durante 3 semanas más una vez al día si fuera necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos debían aplicarse dos veces al día hasta la desaparición, durante un máximo de 3 semanas y luego, en caso de lesiones residuales no aclaradas, una vez al día durante un máximo de 3 semanas más. En el caso de un brote, el tratamiento debía reanudarse dos veces al día hasta el final del estudio.
Métodos estadísticos: Se realizó un análisis intermedio en el 30 % del tamaño total de la muestra planificado, es decir, 140 pacientes incluidos que habían completado el estudio, para reevaluar las suposiciones hechas durante la fase de planificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
487
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con dermatitis atópica de moderada a grave (puntuación de Rajka y Langeland mayor o igual a 4,5) y que no respondieron suficientemente a las terapias convencionales
- Pacientes mujeres en edad fértil: medios anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio y durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del estudio.
- Consentimiento informado
- Lavado terapéutico para tratamientos de dermatitis atópica
Criterio de exclusión:
- Defecto genético de la barrera epidérmica, como el síndrome de Netherton, o eritrodermia
- Cualquier paciente mujer que estaba embarazada o amamantando
- Infección clínica por virus VZV (varicela, zona), virus HSV1-2 (herpes), verruga vulgar o molusco contagioso
- eccema sobreinfectado
- Hipersensibilidad conocida a los macrólidos o a cualquier otro excipiente en la pomada de tacrolimus
- Hipersensibilidad conocida a uno de los agentes contenidos en la pomada de fluticasona al 0,005 %
- Lesiones ulceradas, de cualquier tipo
- Acné o rosácea de moderados a severos
- Pacientes que participan al mismo tiempo en otro estudio clínico o que han participado en otro estudio clínico dentro de los 28 días posteriores al inicio de este estudio
- abuso de sustancias (incluido el de drogas y alcohol) o trastorno mental/estado psicológico que, en opinión del investigador, podría interferir con el seguimiento del paciente
- Positividad al VIH comprobada serológicamente conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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ungüento
Otros nombres:
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Experimental: A
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ungüento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que se presentaron en la visita de la semana 3 (día 21) con una mejora de al menos un 60 % en su índice de gravedad y área de eccema modificado (mEASI) en comparación con el día 1
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntajes mEASI y EASI en cada visita y cambio porcentual con respecto al día 1
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Evaluación global de la respuesta clínica por parte del médico en cada visita después del día 1
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Evaluación global de la respuesta clínica por parte del paciente/padres en cada visita después del día 1
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Todos los signos clínicos, incluida la calidad del sueño, la gravedad del prurito y la superficie corporal afectada en cada visita
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Cumplimiento del tratamiento evaluado a partir del diario del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 semanas
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1 semana y 3 semanas
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Calidad de vida del paciente evaluada el día 1 y el día 21
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Incidencia de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Inhibidores de calcineurina
- Fluticasona
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- FG-506-06-FR-05
- EUDRACT #:2004-002478-47
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