Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protopic mast u dětí s atopickým ekzémem

28. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Srovnávací, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti 0,03% masti takrolimu versus 0,005% masti flutikasonu u dětí ve věku 2 let a více trpících středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Děti s atopickým ekzémem a špatnou odpovědí na topické kortikosteroidy aplikovaly mast Protopic nebo Fluticason dvakrát denně po dobu 3 týdnů. V případě potřeby mohou pokračovat po dobu dalších 3 týdnů jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba měla být aplikována dvakrát denně až do vymizení, maximálně po dobu 3 týdnů a poté, v případě nevyjasněných reziduálních lézí, jednou denně po dobu až 3 dalších týdnů. V případě vzplanutí měla být léčba obnovena dvakrát denně až do konce studie.

Statistické metody: Průběžná analýza byla provedena u 30 % plánované celkové velikosti vzorku, tj. 140 pacientů, kteří dokončili studii, aby se přehodnotily předpoklady učiněné během fáze plánování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (skóre Rajka & Langeland větší nebo rovné 4,5) a které nedostatečně reagovaly na konvenční léčbu
  • Pacientky ve fertilním věku: účinný prostředek antikoncepce po celou dobu studie a po dobu čtyř týdnů po ukončení studie
  • Informovaný souhlas
  • Terapeutický výplach pro léčbu atopické dermatitidy

Kritéria vyloučení:

  • Genetický defekt epidermální bariéry, jako je Nethertonův syndrom, nebo trpící erytrodermií
  • Všechny pacientky, které byly těhotné nebo kojily
  • Klinická infekce způsobená virem VZV (varicella, zona), viry HSV1-2 (herpes), verruca vulgaris nebo molluscum contagiosum
  • Superinfikovaný ekzém
  • Známá přecitlivělost na makrolidy nebo na kteroukoli další pomocnou látku v masti obsahující takrolimus
  • Známá přecitlivělost na jednu z látek obsažených v přípravku flutikason 0,005% mast
  • Ulcerované léze jakéhokoli typu
  • Středně těžké až těžké akné nebo růžovka
  • Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiné klinické studie nebo kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 28 dnů od zahájení této studie
  • zneužívání návykových látek (včetně drog a alkoholu) nebo duševní porucha/psychický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit sledování pacienta
  • Známá sérologicky prokázaná HIV pozitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Flutikason 0,005 %
mast
Ostatní jména:
  • Flixovate® 0,005 %
Experimentální: A
Lék: Takrolimus 0,03 %
mast
Ostatní jména:
  • Protopic® 0,03 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů přítomných při návštěvě v týdnu 3 (21. den) se zlepšením alespoň 60 % v jejich upravené oblasti ekzému a indexu závažnosti (mEASI) ve srovnání se dnem 1
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre mEASI a EASI při každé návštěvě a procentuální změna vzhledem ke dni 1
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Celkové hodnocení klinické odpovědi lékařem při každé návštěvě po 1. dni
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Globální hodnocení klinické odpovědi pacientem/rodiči při každé návštěvě po 1. dni
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Při každé návštěvě jsou ovlivněny všechny klinické příznaky, včetně kvality spánku, závažnosti svědění a povrchu těla
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Dodržování léčby hodnocené z deníku pacienta
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Kvalita života pacienta hodnocena v den 1 a den 21
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-FR-05
  • EUDRACT #:2004-002478-47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit