Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protopic voide lapsille Atooppinen ekseema

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vertaileva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus takrolimuusivoiteen tehon arvioimiseksi 0,005 % flutikasonivoiteen verrattuna 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta.

Lapset, joilla oli atooppinen ekseema ja huono vaste paikalliseen kortikosteroidihoitoon, käyttivät joko Protopic- tai Fluticasone-voidetta kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Niitä voisi jatkaa vielä 3 viikkoa kerran päivässä tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidot piti antaa kahdesti vuorokaudessa puhdistumaan saakka, enintään 3 viikon ajan, ja sitten, jos jäännösleesioita ei ollut selvinnyt, kerran päivässä enintään 3 viikon ajan. Taudin pahenemisen sattuessa hoitoa oli jatkettava kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti.

Tilastolliset menetelmät: Välianalyysi tehtiin 30 %:lle suunnitellusta kokonaisotoskoosta, eli 140 potilaasta, jotka olivat suorittaneet tutkimuksen loppuun, arvioidakseen uudelleen suunnitteluvaiheessa tehtyjä oletuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Rajka & Langelandin pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 4,5) ja jotka eivät olleet reagoineet riittävästi tavanomaisiin hoitoihin
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: tehokas ehkäisykeino koko tutkimuksen ajan ja neljän viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Tietoinen suostumus
  • Terapeuttinen pesuaine atooppisen ihottuman hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Geneettinen epidermaalinen estevaurio, kuten Nethertonin oireyhtymä tai erytroderma
  • Kaikki naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät
  • Kliininen infektio, joka johtuu VZV-viruksesta (varicella, zona), HSV1-2-viruksista (herpes), verruca vulgaris tai molluscum contagiosum
  • Superinfektoitunut ekseema
  • Tunnettu yliherkkyys makrolideille tai jollekin muulle takrolimuusivoiteen apuaineelle
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin flutikasoni 0,005 % voidevalmisteen sisältämistä aineista
  • Haavoituneet leesiot, minkä tyyppiset tahansa
  • Keskivaikea tai vaikea akne tai ruusufinni
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta
  • päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden ja alkoholin käyttö) tai mielenterveyshäiriö/psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan seurantaa
  • Tunnettu serologisesti todistettu HIV-positiivisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Flutikasoni 0,005 %
voide
Muut nimet:
  • Flixovate® 0,005 %
Kokeellinen: A
Lääke: Takrolimuusi 0,03 %
voide
Muut nimet:
  • Protopic® 0,03 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saapuivat viikon 3 käynnillä (päivä 21), joiden modifioitu ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (mEASI) parantui vähintään 60 % verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mEASI- ja EASI-pisteet jokaisella käynnillä ja prosentuaalinen muutos suhteessa päivään 1
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Lääkärin kliinisen vasteen kokonaisarvio jokaisella käynnillä ensimmäisen päivän jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Potilaan/vanhempien kliinisen vasteen kokonaisarvio jokaisella käynnillä ensimmäisen päivän jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Kaikki kliiniset oireet, mukaan lukien unen laatu, kutinan vakavuus ja kehon pinta-ala, joka vaikuttaa kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Hoidon noudattaminen potilaan päiväkirjasta arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Potilaan elämänlaatu arvioitiin päivänä 1 ja päivänä 21
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FG-506-06-FR-05
  • EUDRACT #:2004-002478-47

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa