Protopic pomada em crianças com eczema atópico
28 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo comparativo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia de tacrolimus 0,03% pomada versus fluticasona 0,005% pomada em crianças de 2 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave.
As crianças com eczema atópico e uma resposta fraca ao corticosteróide tópico aplicaram Protopic ou pomada de Fluticasona duas vezes por dia durante 3 semanas.
Eles poderiam continuar durante mais 3 semanas uma vez por dia, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos deveriam ser aplicados duas vezes ao dia até a eliminação, por no máximo 3 semanas e, em seguida, no caso de lesões residuais não esclarecidas, uma vez ao dia por até 3 semanas adicionais. No caso de um surto, o tratamento deveria ser retomado duas vezes ao dia até o final do estudo.
Métodos estatísticos: Uma análise interina foi realizada em 30% do tamanho total planejado da amostra, ou seja, 140 pacientes incluídos que completaram o estudo, para reavaliar as suposições feitas durante a fase de planejamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
487
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com dermatite atópica moderada a grave (escore de Rajka & Langeland maior ou igual a 4,5) e que responderam insuficientemente às terapias convencionais
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva: meios eficazes de contracepção durante todo o período do estudo e por quatro semanas após o final do estudo
- Consentimento informado
- Washout terapêutico para tratamentos de dermatite atópica
Critério de exclusão:
- Defeito da barreira epidérmica genética, como a síndrome de Netherton, ou sofrendo de eritrodermia
- Qualquer paciente do sexo feminino que estivesse grávida ou amamentando
- Infecção clínica devido ao vírus VZV (varicela, zona), vírus HSV1-2 (herpes), verruga vulgar ou molusco contagioso
- Eczema superinfectado
- Hipersensibilidade conhecida aos macrolídeos ou a qualquer outro excipiente da pomada de tacrolimus
- Hipersensibilidade conhecida a um dos agentes contidos na preparação de fluticasona 0,005% pomada
- Lesões ulceradas, de qualquer tipo
- Acne ou rosácea moderada a grave
- Pacientes que participam ao mesmo tempo em outro estudo clínico ou que participaram de outro estudo clínico até 28 dias após o início deste estudo
- abuso de substâncias (incluindo drogas e álcool) ou transtorno mental/estado psicológico que, na opinião do investigador, pode interferir no acompanhamento do paciente
- Positividade para HIV comprovada sorologicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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pomada
Outros nomes:
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Experimental: UMA
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pomada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que se apresentaram na visita da semana 3 (dia 21) com uma melhora de pelo menos 60% em seu Índice de Área e Gravidade de Eczema modificado (mEASI) em comparação com o dia 1
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações mEASI e EASI em cada visita e alteração percentual em relação ao dia 1
Prazo: 1 semana e 3 semanas
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1 semana e 3 semanas
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Avaliação global da resposta clínica pelo médico em cada visita após o dia 1
Prazo: 1 semana e 3 semanas
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1 semana e 3 semanas
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Avaliação global da resposta clínica pelo paciente/pais em cada visita após o dia 1
Prazo: 1 semana e 3 semanas
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1 semana e 3 semanas
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Todos os sinais clínicos, incluindo qualidade do sono, gravidade do prurido e área da superfície corporal afetada em cada visita
Prazo: 1 semana e 3 semanas
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1 semana e 3 semanas
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Adesão ao tratamento avaliada a partir do diário do paciente
Prazo: 1 semana e 3 semanas
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1 semana e 3 semanas
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Qualidade de vida do paciente avaliada no dia 1 e no dia 21
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Incidência de eventos adversos durante o estudo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Inibidores de Calcineurina
- Fluticasona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- FG-506-06-FR-05
- EUDRACT #:2004-002478-47
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