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Unguento protopico nell'eczema atopico dei bambini

28 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio comparativo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di tacrolimus 0,03% unguento rispetto a fluticasone 0,005% unguento in bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave.

I bambini con eczema atopico e una scarsa risposta ai corticosteroidi topici hanno applicato Protopic o Fluticasone unguento due volte al giorno per 3 settimane. Potrebbero continuare per altre 3 settimane una volta al giorno, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti dovevano essere applicati due volte al giorno fino alla scomparsa, per un massimo di 3 settimane e poi, in caso di lesioni residue non eliminate, una volta al giorno per un massimo di altre 3 settimane. In caso di riacutizzazione il trattamento doveva essere ripreso due volte al giorno fino alla fine dello studio.

Metodi statistici: è stata eseguita un'analisi ad interim sul 30% della dimensione totale del campione pianificata, ovvero 140 pazienti inclusi che avevano completato lo studio, per rivalutare le ipotesi formulate durante la fase di pianificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con dermatite atopica da moderata a grave (punteggio Rajka e Langeland maggiore o uguale a 4,5) e che hanno risposto in modo insufficiente alle terapie convenzionali
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile: mezzi contraccettivi efficaci per tutto il periodo dello studio e per quattro settimane dopo la fine dello studio
  • Consenso informato
  • Washout terapeutico per i trattamenti della dermatite atopica

Criteri di esclusione:

  • Difetto genetico della barriera epidermica, come la sindrome di Netherton, o affetto da eritrodermia
  • Qualsiasi paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Infezione clinica dovuta al virus VZV (varicella, zona), virus HSV1-2 (herpes), verruca vulgaris o mollusco contagioso
  • Eczema superinfetto
  • Ipersensibilità nota ai macrolidi o a qualsiasi altro eccipiente contenuto nell'unguento a base di tacrolimus
  • Ipersensibilità nota a uno degli agenti contenuti nella preparazione dell'unguento al fluticasone 0,005%
  • Lesioni ulcerate, di qualunque tipo
  • Acne o rosacea da moderata a grave
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico o che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni dall'inizio di questo studio
  • abuso di sostanze (compreso quello di droghe e alcol) o disturbo mentale/stato psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il follow-up del paziente
  • Positività HIV accertata sierologicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Fluticasone 0,005%
unguento
Altri nomi:
  • Flixovato® 0,005%
Sperimentale: UN
Droga: Tacrolimo 0,03%
unguento
Altri nomi:
  • Protopic® 0,03%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che si presentano alla visita della settimana 3 (giorno 21) con un miglioramento di almeno il 60% nel loro Eczema Area and Severity Index (mEASI) modificato rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi mEASI e EASI ad ogni visita e variazione percentuale rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Valutazione globale della risposta clinica da parte del medico ad ogni visita dopo il giorno 1
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Valutazione globale della risposta clinica da parte del paziente/genitori ad ogni visita dopo il giorno 1
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Tutti i segni clinici, inclusa la qualità del sonno, la gravità del prurito e la superficie corporea interessata ad ogni visita
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Rispetto del trattamento valutato dal diario del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Qualità della vita del paziente valutata al giorno 1 e al giorno 21
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Incidenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-06-FR-05
  • EUDRACT #:2004-002478-47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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