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Protopische Salbe bei atopischem Ekzem bei Kindern

28. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Vergleichende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tacrolimus 0,03 % Salbe versus Fluticason 0,005 % Salbe bei Kindern ab 2 Jahren, die an mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis leiden.

Kinder mit atopischem Ekzem und schlechtem Ansprechen auf topisches Kortikosteroid trugen 3 Wochen lang entweder Protopic- oder Fluticason-Salbe zweimal täglich auf. Sie können bei Bedarf 3 weitere Wochen lang einmal täglich fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungen sollten zweimal täglich bis zur Abheilung für maximal 3 Wochen und dann, im Falle nicht abgeheilter Restläsionen, einmal täglich für bis zu 3 weitere Wochen angewendet werden. Bei einem Schub sollte die Behandlung zweimal täglich bis zum Ende der Studie wieder aufgenommen werden.

Statistische Methoden: An 30 % der geplanten Gesamtstichprobengröße, d. h. 140 eingeschlossenen Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten, wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die während der Planungsphase getroffenen Annahmen zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Rajka & Langeland-Score größer oder gleich 4,5) und die auf herkömmliche Therapien unzureichend angesprochen hatten
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter: Wirksame Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer und für vier Wochen nach Studienende
  • Einverständniserklärung
  • Therapeutisches Washout zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Genetischer Defekt der epidermalen Barriere wie Netherton-Syndrom oder Erythrodermie
  • Alle weiblichen Patienten, die schwanger waren oder stillten
  • Klinische Infektion durch das VZV-Virus (Varicella, Zona), HSV1-2-Viren (Herpes), Verruca vulgaris oder Molluscum contagiosum
  • Superinfiziertes Ekzem
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder einen anderen Hilfsstoff in Tacrolimus-Salbe
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, die in der Salbenzubereitung mit Fluticason 0,005 % enthalten sind
  • Ulzerierte Läsionen jeglicher Art
  • Mittelschwere bis schwere Akne oder Rosacea
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 28 Tagen nach Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen und Alkohol) oder psychische Störung/psychischer Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Nachsorge des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Bekannte serologisch nachgewiesene HIV-Positivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Fluticason 0,005 %
Salbe
Andere Namen:
  • Flixovat® 0,005 %
Experimental: EIN
Arzneimittel: Tacrolimus 0,03 %
Salbe
Andere Namen:
  • Protopic® 0,03 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich beim Besuch in Woche 3 (Tag 21) mit einer Verbesserung von mindestens 60 % in ihrem modifizierten Eczema Area and Severity Index (mEASI) im Vergleich zu Tag 1 vorstellten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mEASI und EASI-Scores bei jedem Besuch und prozentuale Veränderung in Bezug auf Tag 1
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Globale Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Arzt bei jedem Besuch nach Tag 1
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Globale Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Patienten/die Eltern bei jedem Besuch nach Tag 1
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Alle klinischen Anzeichen, einschließlich Schlafqualität, Schweregrad des Pruritus und betroffene Körperoberfläche bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Compliance mit der Behandlung, die anhand des Tagebuchs des Patienten beurteilt wird
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Die Lebensqualität des Patienten wurde an Tag 1 und Tag 21 bewertet
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-06-FR-05
  • EUDRACT #:2004-002478-47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur Tacrolimus 0,03 %

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