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Smith Magenis Syndrome(SMS)의 멜라토닌 수치

2019년 11월 8일 업데이트: Oregon Health and Science University

수면 장애 스미스-마제니스 증후군의 멜라토닌 수치: 파일럿 연구

이 파일럿 프로젝트의 목표는 Smith-Magenis Syndrome(SMS) 환자에서 멜라토닌 수치의 장애 여부와 멜라토닌 치료가 SMS 환자의 비정상적인 일주기 리듬을 교정할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 낮은 멜라토닌 분비를 나타내는 노인 통제 집단에서 밝은 빛의 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여에는 SMS 환자를 위한 5단계가 포함됩니다. 먼저 피험자는 밝은 조명 상자 앞에서 마지막 샘플링이 발생하는 25시간 타액 또는 혈장 샘플링의 4개 세션을 완료합니다. 둘째, 피험자는 최대 1년 동안 일일 용량(최대 3mg)을 포함하는 멜라토닌 치료 단계에 등록하고 25시간 타액 또는 혈장 샘플링을 자주(2~4주마다) 수행합니다. 이 단계에서 대상자 및/또는 간병인은 활동 손목 모니터를 착용하고 일일 수면 일지 및 행동 설문지를 작성하도록 요청받을 수도 있습니다. 셋째, 대상자는 최대 3개의 25시간 샘플링 기간을 완료하고 같은 날 멜라토닌 알약을 복용하여 신체가 호르몬인 멜라토닌을 어떻게 대사하는지 테스트하도록 요청받을 수 있습니다. 네 번째 단계는 신체 리듬이 비정상적인 것으로 밝혀진 피험자를 위한 것입니다. 피험자는 호르몬인 코르티솔을 테스트하기 위해 침상에서 25시간의 혈장 샘플링 기간을 완료합니다. 다섯 번째 단계는 수면 장애를 테스트하기 위한 선택적 12시간 수면 분석(수면다원검사)입니다.

제어 참가자는 3개의 기본 25시간 샘플링 기간과 밝은 빛 노출을 포함하는 1개의 약식 프로토콜을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제어 참가자:

    • 30명: 55-85세,
    • 심각한 활성 의학적 문제 없이 건강합니다.

  • SMS 환자:

    • 20명: 3-50세,
    • 염색체 밴드 17p11.2의 결실을 문서화하는 세포유전학적 분석에 의해 확인된 적격 의학 유전학자에 의한 스미스-마제니스 증후군의 임상 진단과 함께.

제외 기준:

  • 제어 참가자:

    • DSM-IV 매뉴얼에 따른 현재 Axis I 정신과 또는 약물 남용 장애, 비정상적인 심장, 간 또는 신장 기능, 신경퇴행성 또는 뇌혈관 질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중 등)의 진단,
    • 인지 장애(Mini-Mental State Score < 23)이지만 공식적인 치매 진단이 없는 경우,
    • 우울증의 활성 증상(Geriatric Depression Scale: 30 pt. version > 10),
    • 백내장의 현재 진단,
    • 지난 1년 이내에 검안사 또는 안과의사가 실시한 시력 검사에 근거한 황반변성 또는 망막병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 2
피험자는 혈액 내 멜라토닌 억제를 테스트하기 위해 혈장 샘플을 완성하는 동안 밝은 형광등 상자 앞에 앉게 됩니다. 이것은 SMS 환자 그룹과 나이든 개인의 통제 그룹 모두에 의해 완료될 것입니다.
장치: 환경조명 인공조명박스
피험자는 인공 형광 조명 상자(10,000럭스) 앞에 앉아 25시간 동안 시간당 혈장 샘플을 완료합니다. 라이트 럭스 수준은 FDA에서 안전하다고 확인된 수준보다 훨씬 낮을 것입니다.
다른 이름들:
  • 밝은 빛 치료
실험적: 1
피험자는 매일 최대 3mg의 멜라토닌을 섭취하고 멜라토닌에 대한 반응으로 생체 시계 타이밍의 변화를 테스트하기 위해 자주(2-4주마다) 타액 및/또는 혈장 샘플링을 완료합니다.
건강 보조 식품: 멜라토닌
최대 1년 동안 매일 최대 3mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일련의 타액 및/또는 혈장 샘플에서 멜라토닌 수준으로 측정된 일주기 위상 마커
기간: 전체 연구 기간 동안 2-4주마다
전체 연구 기간 동안 2-4주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수면다원기록 수면 장애 평가
기간: 연구가 끝날 때까지 선택 사항인 12시간 평가 1회
연구가 끝날 때까지 선택 사항인 12시간 평가 1회
일주기 단계의 이차 지표로서의 손목 액티그래프 활동 수준
기간: 모든 Circadian Phase Marker 평가와 함께 전체 연구 기간 동안 2-4주마다
모든 Circadian Phase Marker 평가와 함께 전체 연구 기간 동안 2-4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Eilis Boudreau, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eIRB 0668
  • n/a unfunded

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