Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin szint Smith Magenis szindrómában (SMS)

2019. november 8. frissítette: Oregon Health and Science University

Melatonin szint alvászavaros Smith-Magenis szindrómában: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti projektnek a célja annak meghatározása, hogy a melatoninszintek rendellenességek-e a Smith-Magenis-szindrómás (SMS) betegeknél, és hogy a melatoninkezelés képes-e korrigálni a kóros cirkadián ritmust SMS-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a tanulmány az erős fény hatásait vizsgálja egy idős kontrollpopulációban, amely alacsony melatoninszekréciót mutat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részvétel 5 szakaszból áll az SMS betegek számára. Először az alanyok 4 alkalommal 25 órás nyál- vagy plazmamintavételt hajtanak végre, az utolsó mintavétel pedig egy erős fénydoboz előtt történik. Másodszor, az alanyokat be kell vonni a melatonin-kezelési fázisba, amely napi adagot (legfeljebb 3 mg-ot) foglal magában legfeljebb egy évig, gyakori (2-4 hetente) 25 órás nyál- vagy plazmamintavétellel. Ebben a szakaszban az alany és/vagy gondozója felkérhető arra is, hogy viseljen csukló-aktivitás-figyelőt, töltsön ki napi alvásnaplót és viselkedési kérdőíveket. Harmadszor, az alanynak akár 3 25 órás mintavételi időszakot is felkérhetnek, és ugyanazon a napon vegyen be egy melatonin tablettát, hogy tesztelje, hogyan metabolizálja szervezete a hormont, a melatonint. A negyedik szakasz azokra az alanyokra vonatkozik, akiknél kóros testritmusúak. Az alanyok 25 órás plazmamintavételi időszakot végeznek ágynyugalom alatt, hogy teszteljék a hormont, a kortizolt. Az ötödik szakasz egy opcionális 12 órás alváselemzés (poliszomnográfia) az alvászavarok tesztelésére.

A kontroll résztvevői teljesítenek egy rövidített protokollt a 3 kiindulási 25 órás mintavételi periódusból és egy, az erős fény expozíciós időszakából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kontroll résztvevők:

    • 30 fő: 55-85 évesek,
    • egészséges, jelentős aktív egészségügyi problémák nélkül.

  • SMS betegek:

    • 20 fő: 3-50 éves korig,
    • Smith-Magenis-szindróma klinikai diagnózisával egy képzett orvosgenetikus, amit a 17p11.2 kromoszómasáv delécióját dokumentáló citogenetikai elemzés igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Kontroll résztvevők:

    • Jelenlegi I. tengely pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség a DSM-IV kézikönyv szerint, kóros szív-, máj- vagy veseműködés, neurodegeneratív vagy cerebrovaszkuláris betegség diagnózisa (Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szélütés stb.),
    • kognitív károsodás (Mini-Mental State Score < 23), de a demencia formális diagnózisa nélkül,
    • a depresszió aktív tünetei (Geriatric Depresszió Skála: 30 pontos verzió > 10),
    • a szürkehályog jelenlegi diagnózisa,
    • makuladegeneráció vagy retinopátia optometrista vagy szemész szakorvos által végzett szemvizsgálat alapján az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Az alanyok egy fluoreszkáló fényes doboz előtt ülnek, miközben plazmamintákat vesznek a vér melatonin-szuppressziójának tesztelésére. Ezt mind az SMS-betegcsoport, mind az idősek kontrollcsoportja teljesíti.
Eszköz: Enviro-light mesterséges fénydoboz
Az alanyok egy mesterséges, fluoreszkáló fénydoboz (10 000 lux) előtt ülnek, miközben óránként 25 órán át plazmamintát vesznek. A fény lux szintje jóval az FDA által biztonságosnak minősített szint alatt lesz.
Más nevek:
  • fényes fénykezelés
KÍSÉRLETI: 1
Az alanyoknak naponta legfeljebb 3 mg melatonint kell bevenniük, és gyakori (2-4 hetente) nyál- és/vagy plazmamintát kell venniük, hogy teszteljék a test órájának időzítésében bekövetkezett változást a melatonin hatására.
Étrend-kiegészítő: Melatonin
3 mg-ig naponta, legfeljebb 1 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cirkadián fázismarker, sorozatos nyál- és/vagy plazmaminták melatoninszintjével mérve
Időkeret: 2-4 hetente a teljes vizsgálat során
2-4 hetente a teljes vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Poliszomnográfia az alvászavar értékelése
Időkeret: 1 választható, 12 órás értékelés a vizsgálat vége felé
1 választható, 12 órás értékelés a vizsgálat vége felé
A csukló aktigráf aktivitási szintjei a cirkadián fázis másodlagos mutatójaként
Időkeret: 2-4 hetente a teljes vizsgálat során, minden cirkadián fázismarker értékeléssel együtt
2-4 hetente a teljes vizsgálat során, minden cirkadián fázismarker értékeléssel együtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eilis Boudreau, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eIRB 0668
  • n/a unfunded

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel