Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny melatoninu u syndromu Smith Magenis (SMS)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Hladiny melatoninu u syndromu Smith-Magenis s poruchou spánku: Pilotní studie

Cílem tohoto pilotního projektu je zjistit, zda jsou hladiny melatoninu u pacientů se Smith-Magenis syndromem (SMS) narušeny a zda léčba melatoninem může korigovat abnormální cirkadiánní rytmy u pacientů s SMS. Kromě toho studie zkoumá účinky jasného světla u starší kontrolní populace, která vykazuje nízkou sekreci melatoninu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast zahrnuje 5 fází pro SMS pacienty. Subjekty nejprve absolvují 4 sezení 25hodinového odběru slin nebo plazmy, přičemž poslední odběr proběhne před jasným světelným boxem. Za druhé, subjekty se zapíší do fáze léčby melatoninem, zahrnující denní dávku (až 3 mg) po dobu až jednoho roku, s častým (každé 2-4 týdny) 25hodinovým odběrem slin nebo plazmy. Během této fáze může být subjekt a/nebo pečovatel požádán, aby nosili zápěstní monitor aktivity, vyplnili denní spánkový deník a behaviorální dotazníky. Za třetí, subjekt může být požádán, aby dokončil až 3 25hodinové odběry vzorků a ten samý den si vzal pilulku melatoninu, aby otestoval, jak jejich tělo metabolizuje hormon melatonin. Čtvrtá fáze je pro subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají abnormální tělesný rytmus. Subjekty absolvují 25hodinovou periodu odběru vzorků plazmy pod lůžkem za účelem testování hormonu, kortizolu. Pátou fází je volitelná 12hodinová analýza spánku (polysomnografie) k testování poruch spánku.

Účastníci kontroly vyplní zkrácený protokol 3 základních 25hodinových vzorkovacích period a 1 zahrnující expozici jasnému světlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci kontroly:

    • 30 jednotlivců: věk 55–85 let,
    • zdravý bez výraznějších aktivních zdravotních problémů.

  • SMS pacienti:

    • 20 jednotlivců: ve věku 3-50 let,
    • s klinickou diagnózou Smith-Magenis syndrom kvalifikovaným lékařským genetikem, potvrzenou cytogenetickou analýzou dokumentující deleci chromozomového pásu 17p11.2.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci kontroly:

    • Současná psychiatrická porucha osy I nebo porucha související se zneužíváním látek podle příručky DSM-IV, abnormální funkce srdce, jater nebo ledvin, diagnózy neurodegenerativního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice atd.),
    • kognitivní porucha (minimální skóre duševního stavu < 23), ale bez formální diagnózy demence,
    • aktivní příznaky deprese (škála geriatrické deprese: verze 30 bodů > 10),
    • aktuální diagnostika šedého zákalu,
    • makulární degenerace nebo retinopatie na základě očního vyšetření optometristy nebo oftalmologa během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Subjekty budou sedět před fluorescenčním jasným světelným boxem a dokončovat vzorky plazmy pro testování suprese melatoninu v krvi. Tu bude absolvovat jak skupina pacientů SMS, tak kontrolní skupina starších jedinců.
Přístroj: Enviro-light box na umělé osvětlení
Subjekty budou sedět před umělým fluorescenčním osvětlovacím boxem (10 000 luxů), přičemž budou absolvovat 25hodinové hodinové odběry plazmy. Úroveň světelného luxu bude výrazně pod úrovní označenou FDA jako bezpečnou.
Ostatní jména:
  • ošetření jasným světlem
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Subjekty budou brát až 3 mg melatoninu denně a dokončí časté (každé 2-4 týdny) odběry slin a/nebo plazmy pro testování změny v načasování tělesných hodin v reakci na melatonin.
Doplněk stravy: Melatonin
až 3 mg denně po dobu až 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Značka cirkadiánní fáze, měřená hladinami melatoninu v sériových vzorcích slin a/nebo plazmy
Časové okno: každé 2-4 týdny během celé studie
každé 2-4 týdny během celé studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Polysomnografické vyšetření poruchy spánku
Časové okno: 1 volitelný, 12hodinový zápočet ke konci studia
1 volitelný, 12hodinový zápočet ke konci studia
Úrovně aktivity zápěstí jako sekundární indikátor cirkadiánní fáze
Časové okno: každé 2-4 týdny během celé studie spolu s každým hodnocením markerů cirkadiánní fáze
každé 2-4 týdny během celé studie spolu s každým hodnocením markerů cirkadiánní fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eilis Boudreau, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eIRB 0668
  • n/a unfunded

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit