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Níveis de melatonina na síndrome de Smith Magenis (SMS)

8 de novembro de 2019 atualizado por: Oregon Health and Science University

Níveis de melatonina na síndrome de Smith-Magenis com distúrbios do sono: um estudo piloto

O objetivo deste projeto piloto é determinar se os níveis de melatonina são desordenados em pacientes com Síndrome de Smith-Magenis (SMS) e se o tratamento com melatonina pode corrigir ritmos circadianos anormais em pacientes com SMS. Além disso, o estudo investiga os efeitos da luz brilhante em uma população de controle de idosos que exibe baixa secreção de melatonina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação envolve 5 etapas para pacientes SMS. Primeiro, os indivíduos completarão 4 sessões de amostragem salivar ou de plasma de 25 horas, com a última amostragem ocorrendo na frente de uma caixa de luz brilhante. Em segundo lugar, os indivíduos se inscreverão na fase de tratamento com melatonina, envolvendo uma dose diária (até 3 mg) por até um ano, com amostras frequentes (a cada 2-4 semanas) de saliva ou plasma de 25 horas. Durante esta fase, o sujeito e/ou cuidador também pode ser solicitado a usar um monitor de atividade de pulso, preencher um diário de sono diário e questionários comportamentais. Terceiro, o sujeito pode ser solicitado a completar até 3 períodos de amostragem de 25 horas e tomar uma pílula de melatonina no mesmo dia para testar como seu corpo metaboliza o hormônio melatonina. O quarto estágio é para indivíduos que apresentam um ritmo corporal anormal. Os indivíduos completarão um período de amostragem de plasma de 25 horas sob repouso para testar um hormônio, o cortisol. A quinta etapa é uma análise opcional do sono de 12 horas (polissonografia) para testar distúrbios do sono.

Os participantes de controle completarão um protocolo abreviado dos 3 períodos de amostragem de 25 horas da linha de base e 1 envolvendo exposição à luz brilhante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de controle:

    • 30 indivíduos: idades 55-85,
    • saudável sem problemas médicos ativos significativos.

  • Pacientes SMS:

    • 20 indivíduos: idades 3-50,
    • com diagnóstico clínico de Síndrome de Smith-Magenis por um médico geneticista qualificado, confirmado por análise citogenética documentando deleção da banda cromossômica 17p11.2.

Critério de exclusão:

  • Participantes de controle:

    • Um transtorno psiquiátrico atual do Eixo I ou de abuso de substâncias de acordo com o Manual DSM-IV, função cardíaca, hepática ou renal anormal, diagnósticos de doença neurodegenerativa ou cerebrovascular (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, etc.),
    • comprometimento cognitivo (Mini-Mental State Score < 23), mas sem um diagnóstico formal de demência,
    • sintomas ativos de depressão (Escala de Depressão Geriátrica: 30 pt. versão > 10),
    • diagnóstico atual de catarata,
    • degeneração macular ou retinopatia com base em exame oftalmológico por um optometrista ou oftalmologista no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Os indivíduos se sentarão em frente a uma caixa de luz fluorescente enquanto completam amostras de plasma para testar a supressão de melatonina no sangue. Isso será feito tanto pelo grupo de pacientes SMS quanto pelo grupo controle de idosos.
Dispositivo: Caixa de luz artificial com luz ambiente
Os indivíduos se sentarão em frente a uma caixa de luz fluorescente artificial (10.000 lux) enquanto completam 25 horas de amostras de plasma por hora. O nível de lux de luz estará bem abaixo do identificado como seguro pelo FDA.
Outros nomes:
  • tratamento de luz brilhante
EXPERIMENTAL: 1
Os indivíduos tomarão até 3 mg de melatonina diariamente e completarão amostras freqüentes (a cada 2-4 semanas) de saliva e/ou plasma para testar uma mudança no tempo do relógio biológico em resposta à melatonina.
Suplemento dietético: Melatonina
até 3 mg, diariamente, por até 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Marcador de fase circadiana, medido pelos níveis de melatonina em amostras seriadas de saliva e/ou plasma
Prazo: a cada 2-4 semanas durante todo o estudo
a cada 2-4 semanas durante todo o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de Distúrbios do Sono por Polissonografia
Prazo: 1 avaliação opcional de 12 horas no final do estudo
1 avaliação opcional de 12 horas no final do estudo
Níveis de atividade do actígrafo do pulso como um indicador secundário da fase circadiana
Prazo: a cada 2-4 semanas durante todo o estudo, juntamente com cada avaliação do marcador de fase circadiana
a cada 2-4 semanas durante todo o estudo, juntamente com cada avaliação do marcador de fase circadiana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Eilis Boudreau, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eIRB 0668
  • n/a unfunded

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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