Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни мелатонина при синдроме Смита-Магениса (СМС)

8 ноября 2019 г. обновлено: Oregon Health and Science University

Уровни мелатонина при синдроме Смита-Магениса с нарушением сна: экспериментальное исследование

Цель этого экспериментального проекта — определить, нарушены ли уровни мелатонина у пациентов с синдромом Смита-Магениса (СМС) и может ли лечение мелатонином исправить аномальные циркадные ритмы у пациентов с СМС. Кроме того, в исследовании изучается влияние яркого света на контрольную группу пожилых людей с низкой секрецией мелатонина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие включает 5 этапов для пациентов с СМС. Во-первых, субъекты завершат 4 сеанса 25-часового взятия проб слюны или плазмы, при этом последний отбор будет производиться перед яркой световой коробкой. Во-вторых, субъекты будут зачислены на фазу лечения мелатонином, включающую ежедневную дозу (до 3 мг) на срок до одного года с частым (каждые 2-4 недели) 25-часовым забором слюны или плазмы. На этом этапе субъекту и / или лицу, осуществляющему уход, также может быть предложено носить наручный монитор активности, заполнять ежедневный дневник сна и поведенческие опросники. В-третьих, субъекта могут попросить пройти до 3 25-часовых периодов отбора проб и принять таблетку мелатонина в тот же день, чтобы проверить, как его организм усваивает гормон мелатонин. Четвертая стадия предназначена для субъектов, у которых обнаружен ненормальный ритм тела. Субъекты завершат 25-часовой период отбора плазмы в постельном режиме для проверки на гормон кортизол. Пятый этап — необязательный 12-часовой анализ сна (полисомнография) для выявления нарушений сна.

Участники контрольной группы заполнят сокращенный протокол из трех базовых 25-часовых периодов отбора проб и одного, связанного с воздействием яркого света.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники контроля:

    • 30 человек: в возрасте 55-85 лет,
    • здоров без существенных активных медицинских проблем.

  • СМС-пациенты:

    • 20 человек: от 3 до 50 лет,
    • с клиническим диагнозом синдрома Смита-Магениса квалифицированным врачом-генетиком, подтвержденным цитогенетическим анализом, документирующим делецию хромосомной полосы 17p11.2.

Критерий исключения:

  • Участники контроля:

    • Текущее психиатрическое расстройство оси I или злоупотребление психоактивными веществами в соответствии с Руководством DSM-IV, нарушение функции сердца, печени или почек, диагноз нейродегенеративного или цереброваскулярного заболевания (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт и т. д.),
    • когнитивные нарушения (оценка Mini-Mental State Score < 23), но без формального диагноза деменции,
    • активные симптомы депрессии (гериатрическая шкала депрессии: 30-балльная версия > 10),
    • текущий диагноз катаракты,
    • дегенерация желтого пятна или ретинопатия на основании осмотра глаз оптометристом или офтальмологом в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Субъекты будут сидеть перед флуоресцентной яркой световой коробкой, заполняя образцы плазмы для проверки подавления мелатонина в крови. Это будет выполнено как группой пациентов SMS, так и контрольной группой пожилых людей.
Устройство: Короб искусственного света Enviro-light
Субъекты будут сидеть перед коробкой с искусственным флуоресцентным освещением (10 000 люкс) и ежечасно собирать образцы плазмы в течение 25 часов. Уровень освещенности в люксах будет значительно ниже уровня, определенного FDA как безопасный.
Другие имена:
  • лечение ярким светом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Субъекты будут принимать до 3 мг мелатонина в день и будут выполнять частые (каждые 2-4 недели) заборы слюны и/или плазмы для проверки изменения времени биологических часов в ответ на мелатонин.
Диетическая добавка: Мелатонин
до 3 мг ежедневно, до 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Маркер циркадной фазы, измеренный по уровням мелатонина в серийных образцах слюны и/или плазмы
Временное ограничение: каждые 2-4 недели на протяжении всего исследования
каждые 2-4 недели на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полисомнография для оценки нарушений сна
Временное ограничение: 1 дополнительная 12-часовая оценка в конце исследования
1 дополнительная 12-часовая оценка в конце исследования
Уровни активности актиграфа запястья как вторичный индикатор циркадной фазы
Временное ограничение: каждые 2-4 недели на протяжении всего исследования вместе с оценкой каждого циркадного маркера фазы
каждые 2-4 недели на протяжении всего исследования вместе с оценкой каждого циркадного маркера фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Eilis Boudreau, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eIRB 0668
  • n/a unfunded

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Короб искусственного света Enviro-light

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться