Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy melatoniny w zespole Smith-Magenis (SMS)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Poziomy melatoniny w zespole Smitha-Magenisa z zaburzeniami snu: badanie pilotażowe

Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie, czy poziomy melatoniny są zaburzone u pacjentów z zespołem Smitha-Magenisa (SMS) i czy leczenie melatoniną może skorygować nieprawidłowe rytmy okołodobowe u pacjentów z SMS. Ponadto w badaniu zbadano wpływ jasnego światła na starszą populację kontrolną, która wykazuje niskie wydzielanie melatoniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnictwo obejmuje 5 etapów dla pacjentów SMS. Najpierw badani ukończą 4 sesje 25-godzinnego pobierania próbek śliny lub osocza, przy czym ostatnie pobieranie próbek będzie miało miejsce przed jasnym podświetlanym pudełkiem. Po drugie, pacjenci zostaną włączeni do fazy leczenia melatoniną, obejmującej dzienną dawkę (do 3 mg) przez okres do jednego roku, z częstymi (co 2-4 tygodnie) 25-godzinnymi próbkami śliny lub osocza. Na tym etapie pacjent i/lub opiekun może zostać poproszony o noszenie monitora aktywności na nadgarstku, wypełnienie dziennego dzienniczka snu i kwestionariuszy behawioralnych. Po trzecie, pacjent może zostać poproszony o wypełnienie do 3 25-godzinnych okresów pobierania próbek i przyjęcie pigułki melatoniny tego samego dnia, aby sprawdzić, w jaki sposób ich organizm metabolizuje hormon, melatoninę. Czwarty etap jest przeznaczony dla osób, u których stwierdzono nieprawidłowy rytm ciała. Badani przejdą 25-godzinny okres pobierania próbek osocza pod łóżkiem w celu zbadania hormonu kortyzolu. Piąty etap to opcjonalna 12-godzinna analiza snu (polisomnografia) w celu wykrycia zaburzeń snu.

Uczestnicy kontroli wypełnią skrócony protokół 3 podstawowych 25-godzinnych okresów pobierania próbek i 1 obejmującego ekspozycję na jasne światło.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kontroli:

    • 30 osób: w wieku 55-85 lat,
    • zdrowy bez istotnych, czynnych problemów zdrowotnych.

  • Pacjenci SMS-owi:

    • 20 osób: w wieku 3-50 lat,
    • z klinicznym rozpoznaniem zespołu Smitha-Magenisa przez wykwalifikowanego genetyka medycznego, potwierdzonym analizą cytogenetyczną dokumentującą delecję pasma chromosomu 17p11.2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy kontroli:

    • Obecne zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji Osi I zgodnie z Podręcznikiem DSM-IV, nieprawidłowa czynność serca, wątroby lub nerek, rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej lub choroby naczyniowo-mózgowej (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar mózgu itp.),
    • zaburzenia funkcji poznawczych (Mini-Mental State Score < 23), ale bez formalnego rozpoznania otępienia,
    • aktywne objawy depresji (Geriatryczna Skala Depresji: wersja 30 pkt > 10),
    • aktualna diagnostyka zaćmy,
    • zwyrodnienie plamki żółtej lub retinopatia na podstawie badania okulistycznego przeprowadzonego przez optometrystę lub okulistę w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Badani będą siedzieć przed jasnym pudełkiem fluorescencyjnym, wypełniając próbki osocza w celu zbadania supresji melatoniny we krwi. Zostanie to wykonane zarówno przez grupę pacjentów SMS, jak i grupę kontrolną osób starszych.
Urządzenie: Enviro-light sztuczne oświetlenie
Badani będą siedzieć przed sztucznym, fluorescencyjnym pudełkiem świetlnym (10 000 luksów) podczas pobierania 25-godzinnych godzinnych próbek osocza. Poziom luksów świetlnych będzie znacznie niższy niż określony przez FDA jako bezpieczny.
Inne nazwy:
  • leczenie jasnym światłem
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjenci będą przyjmować do 3 mg melatoniny dziennie i będą często (co 2-4 tygodnie) pobierać próbki śliny i/lub osocza w celu zbadania zmiany synchronizacji zegara biologicznego w odpowiedzi na melatoninę.
Suplement diety: Melatonina
do 3 mg dziennie przez okres do 1 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Marker fazy okołodobowej, mierzony na podstawie poziomów melatoniny w seryjnych próbkach śliny i/lub osocza
Ramy czasowe: co 2-4 tygodnie przez cały okres badania
co 2-4 tygodnie przez cały okres badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Polisomnografia Ocena zaburzeń snu
Ramy czasowe: 1 opcjonalna, 12-godzinna ocena pod koniec badania
1 opcjonalna, 12-godzinna ocena pod koniec badania
Poziomy aktywności nadgarstka jako drugorzędny wskaźnik fazy okołodobowej
Ramy czasowe: co 2-4 tygodnie przez całe badanie wraz z każdą oceną markera fazy okołodobowej
co 2-4 tygodnie przez całe badanie wraz z każdą oceną markera fazy okołodobowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eilis Boudreau, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eIRB 0668
  • n/a unfunded

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj