- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00691574
Melatoninniveauer i Smith Magenis Syndrom (SMS)
Melatoninniveauer i søvnforstyrret Smith-Magenis syndrom: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse involverer 5 faser for SMS-patienter. For det første vil forsøgspersonerne gennemføre 4 sessioner med 25-timers spyt- eller plasmaprøvetagning, hvor den sidste prøvetagning finder sted foran en lys boks. For det andet vil forsøgspersoner optages i melatoninbehandlingsfasen, der involverer en daglig dosis (op til 3 mg) i op til et år, med hyppige (hver 2.-4. uge) 25-timers spyt- eller plasmaprøvetagning. I løbet af denne fase kan forsøgspersonen og/eller pårørende også blive bedt om at bære en aktivitetshåndledsmonitor, udfylde en daglig søvndagbog og adfærdsspørgeskemaer. For det tredje kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemføre op til 3 25-timers prøveudtagningsperioder og tage en melatonin-pille samme dag for at teste, hvordan deres krop omsætter hormonet melatonin. Den fjerde fase er for forsøgspersoner, der viser sig at have en unormal kropsrytme. Forsøgspersonerne vil gennemføre en 25-timers plasmaprøveperiode i sengele for at teste for et hormon, kortisol. Den femte fase er en valgfri 12-timers søvnanalyse (polysomnografi) for at teste for søvnforstyrrelser.
Kontroldeltagere vil udfylde en forkortet protokol over de 3 baseline 25-timers prøveudtagningsperioder og 1, der involverer stærkt lyseksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontroldeltagere:
- 30 personer: i alderen 55-85,
- rask uden væsentlige aktive medicinske problemer.
SMS patienter:
- 20 personer: i alderen 3-50,
- med en klinisk diagnose af Smith-Magenis syndrom af en kvalificeret medicinsk genetiker, bekræftet ved cytogenetisk analyse, der dokumenterer deletion af kromosombånd 17p11.2.
Ekskluderingskriterier:
Kontroldeltagere:
- En aktuel akse I psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse i henhold til DSM-IV-manualen, unormal hjerte-, lever- eller nyrefunktion, diagnoser af neurodegenerativ eller cerebrovaskulær sygdom (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde osv.),
- kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Score < 23), men uden en formel diagnose af demens,
- aktive symptomer på depression (geriatrisk depressionsskala: 30 pt. version > 10),
- nuværende diagnose af grå stær,
- makuladegeneration eller retinopati baseret på øjenundersøgelse af en optometrist eller øjenlæge inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Forsøgspersoner vil sidde foran en fluorescerende lysboks, mens de afslutter plasmaprøver for at teste for melatoninundertrykkelse i blod.
Dette vil blive gennemført af både SMS-patientgruppen og kontrolgruppen af ældre personer.
|
Forsøgspersonerne vil sidde foran en kunstig, fluorescerende lysboks (10.000 lux), mens de udfylder 25-timers plasmaprøver hver time.
Lyslux-niveauet vil være et godt stykke under det, der er identificeret som sikkert af FDA.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Forsøgspersoner vil tage op til 3 mg melatonin dagligt og vil gennemføre hyppige (hver 2.-4. uge) spyt- og/eller plasmaprøvetagning for at teste for en ændring i timingen af kropsuret som reaktion på melatonin.
|
op til 3 mg dagligt i op til 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cirkadisk fasemarkør, som målt ved melatoninniveauerne i serielle spyt- og/eller plasmaprøver
Tidsramme: hver 2-4 uge gennem hele undersøgelsen
|
hver 2-4 uge gennem hele undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polysomnografi søvnforstyrrelse vurdering
Tidsramme: 1 valgfri, 12-timers vurdering mod slutningen af studiet
|
1 valgfri, 12-timers vurdering mod slutningen af studiet
|
|
Handledsaktigrafaktivitetsniveauer som en sekundær indikator for døgnrytmefasen
Tidsramme: hver 2.-4. uge gennem hele undersøgelsen sammen med hver Circadian Phase Marker-vurdering
|
hver 2.-4. uge gennem hele undersøgelsen sammen med hver Circadian Phase Marker-vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eilis Boudreau, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Leersnyder H. Inverted rhythm of melatonin secretion in Smith-Magenis syndrome: from symptoms to treatment. Trends Endocrinol Metab. 2006 Sep;17(7):291-8. doi: 10.1016/j.tem.2006.07.007. Epub 2006 Aug 4.
- Potocki L, Glaze D, Tan DX, Park SS, Kashork CD, Shaffer LG, Reiter RJ, Lupski JR. Circadian rhythm abnormalities of melatonin in Smith-Magenis syndrome. J Med Genet. 2000 Jun;37(6):428-33. doi: 10.1136/jmg.37.6.428.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Abnormiteter, multiple
- Kronobiologiske lidelser
- Kromosomlidelser
- Smith-Magenis syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- eIRB 0668
- n/a unfunded
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .