スミスマゲニス症候群 (SMS) におけるメラトニンレベル
睡眠障害のあるスミス・マゲニス症候群におけるメラトニンレベル:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
参加には、SMS 患者の 5 つの段階が含まれます。 最初に、被験者は 25 時間の唾液または血漿サンプリングの 4 つのセッションを完了し、最後のサンプリングは明るいライト ボックスの前で行われます。 第二に、被験者はメラトニン治療段階に登録され、最大1年間の毎日の投与量(最大3 mg)が含まれ、25時間の唾液または血漿サンプリングが頻繁に(2〜4週間ごとに)行われます。 この段階で、対象者および/または介護者は、アクティビティリストモニターを着用し、毎日の睡眠日記と行動アンケートに記入するよう求められる場合もあります。 第 3 に、被験者は 25 時間のサンプリング期間を最大 3 回完了し、同じ日にメラトニンの錠剤を服用して、自分の体がどのようにメラトニンというホルモンを代謝するかをテストするよう求められる場合があります。 第 4 段階は、体のリズムに異常があることが判明した被験者向けです。 被験者は、安静下で 25 時間の血漿サンプリング期間を完了し、ホルモンであるコルチゾールをテストします。 第 5 段階は、睡眠障害を検査するためのオプションの 12 時間睡眠分析 (睡眠ポリグラフ検査) です。
コントロール参加者は、3 つのベースライン 25 時間のサンプリング期間と、明るい光への露出を含む 1 つの簡略化されたプロトコルを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
コントロール参加者:
- 30名:55~85歳、
- 重大なアクティブな医学的問題のない健康。
SMS 患者:
- 20名:3~50歳、
- 染色体バンド17p11.2の欠失を文書化する細胞遺伝学的分析によって確認された、資格のある医学遺伝学者によるスミス・マゲニス症候群の臨床診断。
除外基準:
コントロール参加者:
- DSM-IV マニュアルによる現在の第 1 軸の精神障害または薬物乱用障害、異常な心臓、肝臓または腎臓機能、神経変性疾患または脳血管疾患 (アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中など) の診断、
- 認知障害(Mini-Mental State Score < 23)であるが、認知症の正式な診断を受けていない、
- うつ病の活動的な症状 (Geriatric Depression Scale: 30 pt. version > 10),
- 白内障の現在の診断、
- 過去1年以内に検眼医または眼科医による目の検査に基づく黄斑変性症または網膜症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:2
被験者は、血液中のメラトニン抑制をテストするために血漿サンプルを完成させている間、蛍光灯の明るいライトボックスの前に座ります.
これは、SMS 患者グループと高齢者の対照グループの両方によって完了されます。
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被験者は、人工の蛍光灯ボックス (10,000 ルクス) の前に座り、25 時間の毎時血漿サンプルを完成させます。
光ルクス レベルは、FDA によって安全であると特定されたレベルをはるかに下回ります。
他の名前:
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実験的:1
被験者は毎日最大3 mgのメラトニンを摂取し、メラトニンに反応する体内時計のタイミングの変化をテストするために、唾液および/または血漿サンプリングを頻繁に(2〜4週間ごとに)完了します。
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最大 3 mg、毎日、最大 1 年間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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連続唾液および/または血漿サンプル中のメラトニンレベルによって測定される概日相マーカー
時間枠:研究全体を通して2〜4週間ごと
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研究全体を通して2〜4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ検査による睡眠障害の評価
時間枠:研究の終わりに向けて、オプションの 12 時間の評価 1 回
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研究の終わりに向けて、オプションの 12 時間の評価 1 回
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概日相の二次指標としての手首アクティグラフ活動レベル
時間枠:すべてのサーカディアン フェーズ マーカー評価とともに、研究全体を通じて 2 ~ 4 週間ごと
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すべてのサーカディアン フェーズ マーカー評価とともに、研究全体を通じて 2 ~ 4 週間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eilis Boudreau, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Leersnyder H. Inverted rhythm of melatonin secretion in Smith-Magenis syndrome: from symptoms to treatment. Trends Endocrinol Metab. 2006 Sep;17(7):291-8. doi: 10.1016/j.tem.2006.07.007. Epub 2006 Aug 4.
- Potocki L, Glaze D, Tan DX, Park SS, Kashork CD, Shaffer LG, Reiter RJ, Lupski JR. Circadian rhythm abnormalities of melatonin in Smith-Magenis syndrome. J Med Genet. 2000 Jun;37(6):428-33. doi: 10.1136/jmg.37.6.428.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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