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スミスマゲニス症候群 (SMS) におけるメラトニンレベル

2019年11月8日 更新者:Oregon Health and Science University

睡眠障害のあるスミス・マゲニス症候群におけるメラトニンレベル:パイロット研究

このパイロット プロジェクトの目標は、スミス マゲニス症候群 (SMS) 患者のメラトニン レベルが乱れているかどうか、およびメラトニン治療が SMS 患者の異常な概日リズムを修正できるかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、メラトニンの分泌が少ない高齢の対照集団における明るい光の影響を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

参加には、SMS 患者の 5 つの段階が含まれます。 最初に、被験者は 25 時間の唾液または血漿サンプリングの 4 つのセッションを完了し、最後のサンプリングは明るいライト ボックスの前で行われます。 第二に、被験者はメラトニン治療段階に登録され、最大1年間の毎日の投与量(最大3 mg)が含まれ、25時間の唾液または血漿サンプリングが頻繁に(2〜4週間ごとに)行われます。 この段階で、対象者および/または介護者は、アクティビティリストモニターを着用し、毎日の睡眠日記と行動アンケートに記入するよう求められる場合もあります。 第 3 に、被験者は 25 時間のサンプリング期間を最大 3 回完了し、同じ日にメラトニンの錠剤を服用して、自分の体がどのようにメラトニンというホルモンを代謝するかをテストするよう求められる場合があります。 第 4 段階は、体のリズムに異常があることが判明した被験者向けです。 被験者は、安静下で 25 時間の血漿サンプリング期間を完了し、ホルモンであるコルチゾールをテストします。 第 5 段階は、睡眠障害を検査するためのオプションの 12 時間睡眠分析 (睡眠ポリグラフ検査) です。

コントロール参加者は、3 つのベースライン 25 時間のサンプリング期間と、明るい光への露出を含む 1 つの簡略化されたプロトコルを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コントロール参加者:

    • 30名:55~85歳、
    • 重大なアクティブな医学的問題のない健康。
  • SMS 患者:

    • 20名:3~50歳、
    • 染色体バンド17p11.2の欠失を文書化する細胞遺伝学的分析によって確認された、資格のある医学遺伝学者によるスミス・マゲニス症候群の臨床診断。

除外基準:

  • コントロール参加者:

    • DSM-IV マニュアルによる現在の第 1 軸の精神障害または薬物乱用障害、異常な心臓、肝臓または腎臓機能、神経変性疾患または脳血管疾患 (アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中など) の診断、
    • 認知障害(Mini-Mental State Score < 23)であるが、認知症の正式な診断を受けていない、
    • うつ病の活動的な症状 (Geriatric Depression Scale: 30 pt. version > 10),
    • 白内障の現在の診断、
    • 過去1年以内に検眼医または眼科医による目の検査に基づく黄斑変性症または網膜症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:2
被験者は、血液中のメラトニン抑制をテストするために血漿サンプルを完成させている間、蛍光灯の明るいライトボックスの前に座ります. これは、SMS 患者グループと高齢者の対照グループの両方によって完了されます。
被験者は、人工の蛍光灯ボックス (10,000 ルクス) の前に座り、25 時間の毎時血漿サンプルを完成させます。 光ルクス レベルは、FDA によって安全であると特定されたレベルをはるかに下回ります。
他の名前:
  • 明るい光治療
実験的:1
被験者は毎日最大3 mgのメラトニンを摂取し、メラトニンに反応する体内時計のタイミングの変化をテストするために、唾液および/または血漿サンプリングを頻繁に(2〜4週間ごとに)完了します。
最大 3 mg、毎日、最大 1 年間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
連続唾液および/または血漿サンプル中のメラトニンレベルによって測定される概日相マーカー
時間枠:研究全体を通して2〜4週間ごと
研究全体を通して2〜4週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠ポリグラフ検査による睡眠障害の評価
時間枠:研究の終わりに向けて、オプションの 12 時間の評価 1 回
研究の終わりに向けて、オプションの 12 時間の評価 1 回
概日相の二次指標としての手首アクティグラフ活動レベル
時間枠:すべてのサーカディアン フェーズ マーカー評価とともに、研究全体を通じて 2 ~ 4 週間ごと
すべてのサーカディアン フェーズ マーカー評価とともに、研究全体を通じて 2 ~ 4 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eilis Boudreau, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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