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Melatoninspiegel beim Smith-Magenis-Syndrom (SMS)

8. November 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Melatoninspiegel bei schlafgestörtem Smith-Magenis-Syndrom: eine Pilotstudie

Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es festzustellen, ob der Melatoninspiegel bei Patienten mit Smith-Magenis-Syndrom (SMS) gestört ist und ob eine Behandlung mit Melatonin abnorme zirkadiane Rhythmen bei SMS-Patienten korrigieren kann. Darüber hinaus untersucht die Studie die Auswirkungen von hellem Licht bei einer älteren Kontrollpopulation, die eine geringe Melatoninsekretion aufweist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme umfasst 5 Phasen für SMS-Patienten. Zunächst absolvieren die Probanden 4 Sitzungen mit 25-stündiger Speichel- oder Plasmaprobenahme, wobei die letzte Probenahme vor einem hellen Lichtkasten erfolgt. Zweitens werden die Probanden in die Melatonin-Behandlungsphase aufgenommen, die eine tägliche Dosis (bis zu 3 mg) für bis zu einem Jahr umfasst, mit häufigen (alle 2-4 Wochen) 25-stündigen Speichel- oder Plasmaproben. Während dieser Phase kann der Proband und/oder die Pflegekraft auch gebeten werden, ein Aktivitätsarmbanduhr zu tragen, ein tägliches Schlaftagebuch und Verhaltensfragebögen zu führen. Drittens kann die Testperson gebeten werden, bis zu 3 25-stündige Probenahmeperioden zu absolvieren und am selben Tag eine Melatoninpille einzunehmen, um zu testen, wie ihr Körper das Hormon Melatonin metabolisiert. Die vierte Stufe ist für Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie einen anormalen Körperrhythmus haben. Die Probanden absolvieren eine 25-stündige Plasmaentnahmeperiode unter Bettruhe, um auf ein Hormon, Cortisol, zu testen. Die fünfte Stufe ist eine optionale 12-stündige Schlafanalyse (Polysomnographie) zur Untersuchung auf Schlafstörungen.

Die Kontrollteilnehmer werden ein abgekürztes Protokoll der 3 25-stündigen Grundlinien-Probenahmeperioden und 1 mit Exposition gegenüber hellem Licht ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollteilnehmer:

    • 30 Personen: Alter 55-85,
    • gesund ohne nennenswerte aktive medizinische Probleme.

  • SMS-Patienten:

    • 20 Personen: Alter 3-50,
    • mit einer klinischen Diagnose des Smith-Magenis-Syndroms durch einen qualifizierten medizinischen Genetiker, bestätigt durch zytogenetische Analyse, die die Deletion der Chromosomenbande 17p11.2 dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollteilnehmer:

    • Eine aktuelle psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung der Achse I gemäß dem DSM-IV-Handbuch, abnorme Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, Diagnosen einer neurodegenerativen oder zerebrovaskulären Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall usw.),
    • kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Score < 23), aber ohne formelle Demenzdiagnose,
    • aktive Depressionssymptome (Geriatric Depression Scale: 30 pt. version > 10),
    • aktuelle Kataraktdiagnose,
    • Makuladegeneration oder Retinopathie, basierend auf einer Augenuntersuchung durch einen Optiker oder Augenarzt innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Probanden sitzen vor einem fluoreszierenden hellen Lichtkasten, während sie Plasmaproben vervollständigen, um die Melatoninunterdrückung im Blut zu testen. Dies wird sowohl von der SMS-Patientengruppe als auch von der Kontrollgruppe älterer Personen durchgeführt.
Gerät: Enviro-light Kunstlichtbox
Die Probanden sitzen vor einer künstlichen, fluoreszierenden Lichtbox (10.000 Lux), während sie 25 Stunden lang stündlich Plasmaproben entnehmen. Der Lichtluxwert wird weit unter dem von der FDA als sicher eingestuften Wert liegen.
Andere Namen:
  • helle Lichtbehandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Probanden nehmen täglich bis zu 3 mg Melatonin ein und führen häufig (alle 2-4 Wochen) Speichel- und/oder Plasmaproben durch, um auf eine Änderung des Timings der inneren Uhr als Reaktion auf das Melatonin zu testen.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
bis zu 3 mg täglich für bis zu 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkadianer Phasenmarker, gemessen anhand der Melatoninspiegel in seriellen Speichel- und/oder Plasmaproben
Zeitfenster: alle 2-4 Wochen während der gesamten Studie
alle 2-4 Wochen während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polysomnographie-Bewertung von Schlafstörungen
Zeitfenster: 1 optionales, 12-stündiges Assessment gegen Ende der Studie
1 optionales, 12-stündiges Assessment gegen Ende der Studie
Aktivitätsniveaus des Handgelenk-Aktigraphen als sekundärer Indikator der zirkadianen Phase
Zeitfenster: alle 2-4 Wochen während der gesamten Studie, zusammen mit jeder zirkadianen Phase-Marker-Beurteilung
alle 2-4 Wochen während der gesamten Studie, zusammen mit jeder zirkadianen Phase-Marker-Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eilis Boudreau, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB 0668
  • n/a unfunded

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