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고위험 신생아의 고빌리루빈혈증 감소에 대한 아연의 효능 - 이중 맹검 무작위 시험

생후 24 ± 6시간에 혈청 빌리루빈 수치가 6 mg/dL 이상인 만삭 또는 단기 신생아에게 생후 2일에서 7일 사이에 매일 경구 아연을 투여하는 것이 고빌리루빈혈증 및 광선 요법에 미치는 영향

이 연구의 목적은 생후 24 ± 6시간에 혈청 빌리루빈 수치가 6 mg/dL 이상인 만삭 또는 단기 신생아에게 생후 2일에서 7일 사이에 매일 경구 아연 10 mg을 투여했을 때의 효과를 확인하는 것입니다. 고빌리루빈혈증 및 광선요법.

연구 개요

상세 설명

신생아 고빌리루빈혈증은 거의 5-25%의 신생아에서 발생하는 일반적인 문제입니다. 장간 순환의 억제는 신생아 황달에 대해 시도되고 있는 치료법 중 하나입니다. 연구에 따르면 신생아에서 가정된 장간 경로는 빌리루빈의 전반적인 신체 경제에서 중요할 수 있는 크기입니다. 아연은 또한 장간 순환을 억제하여 STB 수준을 감소시키는 역할에 대해 조사되었습니다. 혈청 빌리루빈 수치를 감소시키는 아연의 역할을 조사한 동물 연구가 있었습니다. 제안된 메커니즘은 아연염이 담즙염의 불포화 미셀 용액으로부터 비결합 빌리루빈을 침전시키고 결과적으로 빌리루빈의 장간 순환을 억제한다는 것입니다. 이것은 신생아 황달에서 아연의 역할을 평가한 최초의 연구입니다.

연구 설계: 이 무작위 위약 대조 임상 시험에서 임신 35주 이상이고 총 혈청 빌리루빈이 6mg% 이상인 신생아에게 글루콘산아연(n = 148) 또는 위약(n = 146)을 하루 10mg 용량으로 투여했습니다. 인생의 2일에서 7일 사이. 황달을 임상적으로 평가하고 분광광도계를 사용하여 총 혈청 빌리루빈을 추정했습니다. 영아는 퇴원할 때까지 그리고 생후 7일째에 다시 임상적으로 추적 관찰되었습니다. 고빌리루빈혈증은 총 혈청 빌리루빈 ≥15mg%로 정의되었습니다.

결과: 고빌리루빈혈증의 발생률은 아연과 위약군에서 비슷했습니다(OR 0.95, 95% CI 0.50-1.67, p=0.92). 광선 요법의 필요성은 두 그룹에서 비슷했습니다(OR 0.81, 95% CI 0.41-1.61, p=0.55). 아연 그룹의 평균 광선 요법 시간도 두 그룹에서 유사했습니다(p=0.63). 두 그룹(아연 11.3±3.3, 위약 11.5±3.8,p=0.63). 아연의 심각한 부작용은 나타나지 않았습니다.

결론: 1일 10mg의 아연을 1일 2회 투여해도 위험에 처한 신생아의 생후 첫 주에 고빌리루빈혈증이 감소하지 않습니다.

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 35주 이상에 태어나고 24±6시간에 총 혈청 빌리루빈이 6mg/dL 이상인 신생아.

제외 기준:

  • Rh 비호환성
  • 생후 24시간 이내에 교환 수혈/광선 치료를 받은 사람.
  • 중대한 선천성 기형
  • 신생아 집중 치료가 필요할 것으로 예상되거나 24시간 이상 신생아 집중 치료가 필요합니다.
  • 전신 패혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
연구 그룹은 글루콘산아연을 1일 10mg 투여받았습니다.
징크 글루코네이트 시럽 - 생후 2일부터 7일까지 2회 분할 용량으로 하루 10mg
플라시보_COMPARATOR: 2
플라시보 그룹은 색상, 맛 및 모양이 동일하고 유사한 모양의 병에 포장된 플라시보를 받았습니다.
위약은 비슷한 모양의 병에 포장되었고 글루콘산 아연 약물과 유사한 맛을 광고했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생후 2일에서 7일 사이에 총 혈청 빌리루빈이 15mg/dL 이상인 것으로 정의되는 고빌리루빈혈증의 발생률.
기간: 인생의 첫 주
인생의 첫 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
72±12시간령의 평균 총 혈청 빌리루빈 수치.
기간: 인생의 첫 2주
인생의 첫 2주
광선치료가 필요한 영아의 비율과 기간
기간: 인생의 첫 2주
인생의 첫 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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