- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00692224
Effekten af zink til at reducere hyperbilirubinæmi blandt nyfødte med høj risiko - et dobbeltblindt randomiseret forsøg
Virkning af oral zink givet dagligt mellem dag 2 og 7 af livet til termin eller næsten termin nyfødte med serumbilirubinniveauer på mere end 6 mg/dL ved 24 ± 6 timers levetid på hyperbilirubinæmi og fototerapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal hyperbilirubinæmi er et almindeligt problem, der forekommer hos næsten 5-25 % nyfødte. Hæmning af enterohepatisk cirkulation er en af de terapier, der afprøves for neonatal gulsot. Undersøgelser har antydet, at hos en nyfødt er den postulerede enterohepatiske vej af en størrelsesorden, der kunne være signifikant i den samlede kropsøkonomi af bilirubin. Zink er også blevet undersøgt for sin rolle i at reducere STB-niveauerne ved at hæmme den enterohepatiske cirkulation. Der har været dyreforsøg, som har undersøgt zinks rolle i at sænke serumbilirubinniveauet. Den foreslåede mekanisme er, at zinksalte udfælder ukonjugeret bilirubin fra umættet micellær opløsning af galdesalte og som følge deraf hæmmer den enterohepatiske cirkulation af bilirubin. Dette er den første undersøgelse til at evaluere zinks rolle i neonatal gulsot.
Undersøgelsesdesign: I dette randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg fik nyfødte født ≥35 uger efter svangerskabet og med total serumbilirubin ≥6mg% enten zinkgluconat (n = 148) eller placebo (n = 146) i en dosis på 10mg pr. mellem dag 2 og 7 i livet. Gulsot blev vurderet klinisk, og total serumbilirubin blev vurderet ved hjælp af spektrofotometri. Spædbørn blev fulgt op klinisk indtil udskrivelse og derefter igen på dag 7 i livet. Hyperbilirubinæmi blev defineret som total serumbilirubin ≥15mg%.
Resultater: Hyppigheden af hyperbilirubinæmi var sammenlignelig i zink- og placebogrupperne (OR 0,95, 95 % CI 0,50-1,67, p=0,92). Kravet til fototerapi var ens i de to grupper (OR 0,81, 95 % CI 0,41-1,61, p=0,55). De gennemsnitlige timer med fototerapi i zinkgruppen var også ens i de to grupper (p=0,63). Ingen signifikant forskel med hensyn til gennemsnitlige niveauer af bilirubin (mg/dL) ved 72±12 timers alderen blev observeret i to grupper (zink 11,3±3,3, placebo 11,5±3,8, p=0,63). Ingen signifikante negative virkninger af zink blev bemærket.
Konklusion: Indgivelse af zink to gange dagligt i en dosis på 10 mg/dag reducerer ikke hyperbilirubinæmi hos nyfødte i risikogruppen i den første leveuge.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte født ved ≥35 ugers svangerskab og med total serumbilirubin ≥ 6 mg/dL efter 24±6 timers levetid.
Ekskluderingskriterier:
- Rh-inkompatibilitet
- De, der får, udveksler transfusion/fototerapi inden for 24 timers alderen.
- Større grov medfødt anomali
- Forventes at kræve neonatal intensiv pleje eller krævet neonatal intensiv pleje i mere end 24 timer.
- Systemisk sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
studiegruppen modtog zinkgluconat i en dosis på 10 mg/dag
|
zinkgluconatsirup - 10 mg/dag i to opdelte doser fra dag 2 til dag 7 i livet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebogruppen modtog placebo, som var identisk med hensyn til farve, smag og udseende og pakket i lignende udseende flasker.
|
placebo var pakket i flasker med lignende udseende og med lignende smag som zinkgluconat-lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af hyperbilirubinæmi defineret som total serumbilirubin på mere end eller lig med 15 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 2 og 7 af livet.
Tidsramme: første uge af livet
|
første uge af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det gennemsnitlige totale serumbilirubinniveau ved 72±12 timers alderen.
Tidsramme: første to uger af livet
|
første to uger af livet
|
|
Andelen af spædbørn, der har behov for fototerapi, og varigheden heraf
Tidsramme: første to uger af livet
|
første to uger af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-68:12/08/2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .