Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zink til at reducere hyperbilirubinæmi blandt nyfødte med høj risiko - et dobbeltblindt randomiseret forsøg

Virkning af oral zink givet dagligt mellem dag 2 og 7 af livet til termin eller næsten termin nyfødte med serumbilirubinniveauer på mere end 6 mg/dL ved 24 ± 6 timers levetid på hyperbilirubinæmi og fototerapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​10 mg oral zink givet dagligt mellem dag 2 og 7 af livet til fuldbårne eller nærgående nyfødte med serumbilirubinniveauer på mere end 6 mg/dL efter 24 ± 6 timers levetid hyperbilirubinæmi og fototerapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neonatal hyperbilirubinæmi er et almindeligt problem, der forekommer hos næsten 5-25 % nyfødte. Hæmning af enterohepatisk cirkulation er en af ​​de terapier, der afprøves for neonatal gulsot. Undersøgelser har antydet, at hos en nyfødt er den postulerede enterohepatiske vej af en størrelsesorden, der kunne være signifikant i den samlede kropsøkonomi af bilirubin. Zink er også blevet undersøgt for sin rolle i at reducere STB-niveauerne ved at hæmme den enterohepatiske cirkulation. Der har været dyreforsøg, som har undersøgt zinks rolle i at sænke serumbilirubinniveauet. Den foreslåede mekanisme er, at zinksalte udfælder ukonjugeret bilirubin fra umættet micellær opløsning af galdesalte og som følge deraf hæmmer den enterohepatiske cirkulation af bilirubin. Dette er den første undersøgelse til at evaluere zinks rolle i neonatal gulsot.

Undersøgelsesdesign: I dette randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg fik nyfødte født ≥35 uger efter svangerskabet og med total serumbilirubin ≥6mg% enten zinkgluconat (n = 148) eller placebo (n = 146) i en dosis på 10mg pr. mellem dag 2 og 7 i livet. Gulsot blev vurderet klinisk, og total serumbilirubin blev vurderet ved hjælp af spektrofotometri. Spædbørn blev fulgt op klinisk indtil udskrivelse og derefter igen på dag 7 i livet. Hyperbilirubinæmi blev defineret som total serumbilirubin ≥15mg%.

Resultater: Hyppigheden af ​​hyperbilirubinæmi var sammenlignelig i zink- og placebogrupperne (OR 0,95, 95 % CI 0,50-1,67, p=0,92). Kravet til fototerapi var ens i de to grupper (OR 0,81, 95 % CI 0,41-1,61, p=0,55). De gennemsnitlige timer med fototerapi i zinkgruppen var også ens i de to grupper (p=0,63). Ingen signifikant forskel med hensyn til gennemsnitlige niveauer af bilirubin (mg/dL) ved 72±12 timers alderen blev observeret i to grupper (zink 11,3±3,3, placebo 11,5±3,8, p=0,63). Ingen signifikante negative virkninger af zink blev bemærket.

Konklusion: Indgivelse af zink to gange dagligt i en dosis på 10 mg/dag reducerer ikke hyperbilirubinæmi hos nyfødte i risikogruppen i den første leveuge.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 timer til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte født ved ≥35 ugers svangerskab og med total serumbilirubin ≥ 6 mg/dL efter 24±6 timers levetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Rh-inkompatibilitet
  • De, der får, udveksler transfusion/fototerapi inden for 24 timers alderen.
  • Større grov medfødt anomali
  • Forventes at kræve neonatal intensiv pleje eller krævet neonatal intensiv pleje i mere end 24 timer.
  • Systemisk sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
studiegruppen modtog zinkgluconat i en dosis på 10 mg/dag
zinkgluconatsirup - 10 mg/dag i to opdelte doser fra dag 2 til dag 7 i livet
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebogruppen modtog placebo, som var identisk med hensyn til farve, smag og udseende og pakket i lignende udseende flasker.
placebo var pakket i flasker med lignende udseende og med lignende smag som zinkgluconat-lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hyperbilirubinæmi defineret som total serumbilirubin på mere end eller lig med 15 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 2 og 7 af livet.
Tidsramme: første uge af livet
første uge af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige totale serumbilirubinniveau ved 72±12 timers alderen.
Tidsramme: første to uger af livet
første to uger af livet
Andelen af ​​spædbørn, der har behov for fototerapi, og varigheden heraf
Tidsramme: første to uger af livet
første to uger af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (SKØN)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner