- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00692224
Effekten av sink for å redusere hyperbilirubinemi blant nyfødte med høy risiko – en dobbeltblind randomisert studie
Effekt av oral sink gitt daglig mellom dag 2 og 7 av livet til termin eller nesten nyfødte med serumbilirubinnivåer på mer enn 6 mg/dL ved 24 ± 6 timers levetid på hyperbilirubinemi og fototerapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal hyperbilirubinemi er et vanlig problem som forekommer hos nesten 5-25 % nyfødte. Hemming av enterohepatisk sirkulasjon er en av terapiene som blir prøvd for neonatal gulsott. Studier har antydet at hos en nyfødt er den postulerte enterohepatiske banen av en størrelsesorden som kan ha betydning for den totale kroppsøkonomien til bilirubin. Sink har også blitt undersøkt for sin rolle i å redusere STB-nivåene ved å hemme den enterohepatiske sirkulasjonen. Det har vært dyrestudier som har undersøkt sinks rolle i å redusere serumbilirubinnivået. Mekanismen som foreslås er at sinksalter utfeller ukonjugert bilirubin fra umettet micellær løsning av gallesalter og som følgelig hemmer den enterohepatiske sirkulasjonen av bilirubin. Dette er den første studien for å evaluere sinks rolle i neonatal gulsott.
Studiedesign: I denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien ble nyfødte født ≥35 uke av svangerskapet og med totalt serumbilirubin ≥6mg% gitt enten sinkglukonat (n = 148) eller placebo (n = 146) i en dose på 10mg per dag mellom dag 2 og 7 av livet. Gulsott ble vurdert klinisk og total serumbilirubin estimert ved bruk av spektrofotometri. Spedbarn ble fulgt opp klinisk frem til utskrivning og deretter igjen på dag 7 av livet. Hyperbilirubinemi ble definert som total serumbilirubin ≥15mg%.
Resultater: Forekomsten av hyperbilirubinemi var sammenlignbar i sink- og placebogruppene (OR 0,95, 95 % KI 0,50-1,67, p=0,92). Kravet til fototerapi var likt i de to gruppene (OR 0,81, 95 % KI 0,41-1,61, p=0,55). Gjennomsnittlige timer med fototerapi i sinkgruppen var også lik i de to gruppene (p=0,63). Ingen signifikant forskjell med hensyn til gjennomsnittlige nivåer av bilirubin (mg/dL) ved 72±12 timers alder ble observert i to grupper (sink 11,3±3,3, placebo 11,5±3,8,p=0,63). Ingen signifikante negative effekter av sink ble notert.
Konklusjon: To ganger daglig sinkadministrasjon i en dose på 10 mg/dag reduserer ikke hyperbilirubinemi hos nyfødte i risikogruppen den første leveuken.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født ved ≥35 ukers svangerskap og med totalt serumbilirubin ≥ 6 mg/dL ved 24±6 timer av livet.
Ekskluderingskriterier:
- Rh-inkompatibilitet
- De som får bytte transfusjon/fototerapi innen 24 timers alder.
- Større grov medfødt anomali
- Forventet å kreve neonatal intensivbehandling eller nødvendig neonatal intensivbehandling i mer enn 24 timer.
- Systemisk sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
studiegruppen mottok sinkglukonat i en dose på 10 mg/dag
|
sinkglukonatsirup - 10 mg/dag fordelt på to doser fra dag 2 til dag 7 i livet
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebogruppen mottok placebo som var identisk i farge, smak og utseende og pakket i lignende flasker.
|
placebo ble pakket i lignende flasker og med lignende smak som sinkglukonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av hyperbilirubinemi definert som totalt serumbilirubin mer enn eller lik 15 mg/dL når som helst mellom dag 2 og 7 av livet.
Tidsramme: første uke i livet
|
første uke i livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig total serumbilirubinnivå ved 72±12 timers alder.
Tidsramme: to første leveuker
|
to første leveuker
|
Andelen spedbarn som trenger fototerapi og varigheten av dette
Tidsramme: to første leveuker
|
to første leveuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-68:12/08/2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt gulsott
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
Kliniske studier på sinkglukonat
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityFullførtJernmangelanemiTyrkia
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført