Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sink for å redusere hyperbilirubinemi blant nyfødte med høy risiko – en dobbeltblind randomisert studie

Effekt av oral sink gitt daglig mellom dag 2 og 7 av livet til termin eller nesten nyfødte med serumbilirubinnivåer på mer enn 6 mg/dL ved 24 ± 6 timers levetid på hyperbilirubinemi og fototerapi

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av 10 mg oral sink gitt daglig mellom dag 2 og 7 av livet til nyfødte med serumbilirubin på mer enn 6 mg/dL etter 24 ± 6 timers levetid. hyperbilirubinemi og fototerapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Neonatal hyperbilirubinemi er et vanlig problem som forekommer hos nesten 5-25 % nyfødte. Hemming av enterohepatisk sirkulasjon er en av terapiene som blir prøvd for neonatal gulsott. Studier har antydet at hos en nyfødt er den postulerte enterohepatiske banen av en størrelsesorden som kan ha betydning for den totale kroppsøkonomien til bilirubin. Sink har også blitt undersøkt for sin rolle i å redusere STB-nivåene ved å hemme den enterohepatiske sirkulasjonen. Det har vært dyrestudier som har undersøkt sinks rolle i å redusere serumbilirubinnivået. Mekanismen som foreslås er at sinksalter utfeller ukonjugert bilirubin fra umettet micellær løsning av gallesalter og som følgelig hemmer den enterohepatiske sirkulasjonen av bilirubin. Dette er den første studien for å evaluere sinks rolle i neonatal gulsott.

Studiedesign: I denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien ble nyfødte født ≥35 uke av svangerskapet og med totalt serumbilirubin ≥6mg% gitt enten sinkglukonat (n = 148) eller placebo (n = 146) i en dose på 10mg per dag mellom dag 2 og 7 av livet. Gulsott ble vurdert klinisk og total serumbilirubin estimert ved bruk av spektrofotometri. Spedbarn ble fulgt opp klinisk frem til utskrivning og deretter igjen på dag 7 av livet. Hyperbilirubinemi ble definert som total serumbilirubin ≥15mg%.

Resultater: Forekomsten av hyperbilirubinemi var sammenlignbar i sink- og placebogruppene (OR 0,95, 95 % KI 0,50-1,67, p=0,92). Kravet til fototerapi var likt i de to gruppene (OR 0,81, 95 % KI 0,41-1,61, p=0,55). Gjennomsnittlige timer med fototerapi i sinkgruppen var også lik i de to gruppene (p=0,63). Ingen signifikant forskjell med hensyn til gjennomsnittlige nivåer av bilirubin (mg/dL) ved 72±12 timers alder ble observert i to grupper (sink 11,3±3,3, placebo 11,5±3,8,p=0,63). Ingen signifikante negative effekter av sink ble notert.

Konklusjon: To ganger daglig sinkadministrasjon i en dose på 10 mg/dag reduserer ikke hyperbilirubinemi hos nyfødte i risikogruppen den første leveuken.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 timer til 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte født ved ≥35 ukers svangerskap og med totalt serumbilirubin ≥ 6 mg/dL ved 24±6 timer av livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Rh-inkompatibilitet
  • De som får bytte transfusjon/fototerapi innen 24 timers alder.
  • Større grov medfødt anomali
  • Forventet å kreve neonatal intensivbehandling eller nødvendig neonatal intensivbehandling i mer enn 24 timer.
  • Systemisk sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
studiegruppen mottok sinkglukonat i en dose på 10 mg/dag
sinkglukonatsirup - 10 mg/dag fordelt på to doser fra dag 2 til dag 7 i livet
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebogruppen mottok placebo som var identisk i farge, smak og utseende og pakket i lignende flasker.
placebo ble pakket i lignende flasker og med lignende smak som sinkglukonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hyperbilirubinemi definert som totalt serumbilirubin mer enn eller lik 15 mg/dL når som helst mellom dag 2 og 7 av livet.
Tidsramme: første uke i livet
første uke i livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig total serumbilirubinnivå ved 72±12 timers alder.
Tidsramme: to første leveuker
to første leveuker
Andelen spedbarn som trenger fototerapi og varigheten av dette
Tidsramme: to første leveuker
to første leveuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt gulsott

Kliniske studier på sinkglukonat

3
Abonnere