Skuteczność cynku w zmniejszaniu hiperbilirubinemii wśród noworodków wysokiego ryzyka — podwójnie ślepa randomizowana próba
Wpływ doustnego cynku podawanego codziennie między 2. a 7. dniem życia noworodków donoszonych lub krótkoterminowych z poziomem bilirubiny w surowicy powyżej 6 mg/dl w 24 ± 6 godzinie życia na hiperbilirubinemię i fototerapię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperbilirubinemia noworodków jest częstym problemem występującym u prawie 5-25% noworodków. Hamowanie krążenia jelitowo-wątrobowego jest jedną z metod leczenia żółtaczki noworodków. Badania sugerują, że u noworodka postulowana droga jelitowo-wątrobowa ma wielkość, która może mieć znaczenie dla ogólnej gospodarki bilirubiny w organizmie. Zbadano również rolę cynku w zmniejszaniu poziomów STB poprzez hamowanie krążenia jelitowo-wątrobowego. Były badania na zwierzętach, które badały rolę cynku w obniżaniu poziomu bilirubiny w surowicy. Proponowany mechanizm polega na tym, że sole cynku wytrącają nieskoniugowaną bilirubinę z nienasyconego micelarnego roztworu soli żółciowych, aw konsekwencji hamują krążenie jelitowo-wątrobowe bilirubiny. Jest to pierwsze badanie oceniające rolę cynku w żółtaczce noworodków.
Projekt badania: W tym randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo noworodkom urodzonym w ≥35 tygodniu ciąży i ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy ≥6 mg% podawano glukonian cynku (n = 148) lub placebo (n = 146) w dawce 10 mg na dobę między 2 a 7 dniem życia. Żółtaczkę oceniono klinicznie, a bilirubinę całkowitą w surowicy oszacowano za pomocą spektrofotometrii. Niemowlęta były objęte obserwacją kliniczną do wypisu ze szpitala, a następnie ponownie w 7. dobie życia. Hiperbilirubinemię zdefiniowano jako całkowite stężenie bilirubiny w surowicy ≥15 mg%.
Wyniki: Częstość występowania hiperbilirubinemii była porównywalna w grupie cynku i placebo (OR 0,95, 95% CI 0,50-1,67, p=0,92). Zapotrzebowanie na fototerapię było podobne w obu grupach (OR 0,81, 95% CI 0,41-1,61, p=0,55). Średnie godziny fototerapii w grupie cynku były również podobne w obu grupach (p=0,63). W dwóch grupach (cynk 11,3 ± 3,3, placebo 11,5±3,8, p=0,63). Nie odnotowano istotnych działań niepożądanych cynku.
Wnioski: Podawanie cynku dwa razy dziennie w dawce 10 mg/dobę nie zmniejsza hiperbilirubinemii u zagrożonych noworodków w pierwszym tygodniu życia.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone w ≥35 tygodniu ciąży i ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 6 mg/dl w 24±6 godzinie życia.
Kryteria wyłączenia:
- niezgodność Rh
- Te, które otrzymały transfuzję wymienną / fototerapię w ciągu 24 godzin życia.
- Poważna wada wrodzona
- Przewiduje się, że będzie wymagać intensywnej opieki neonatologicznej lub intensywnej opieki neonatologicznej przez ponad 24 godziny.
- Sepsa ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
grupa badana otrzymywała glukonian cynku w dawce 10 mg/dobę
|
syrop glukonian cynku - 10mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych od 2 do 7 dnia życia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
grupa placebo otrzymywała placebo o identycznym kolorze, smaku i wyglądzie, zapakowane w podobnie wyglądające butelki.
|
placebo było pakowane w podobnie wyglądające butelki i miało podobny smak jak glukonian cynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania hiperbilirubinemii definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy większe lub równe 15 mg/dl w dowolnym momencie między 2. a 7. dniem życia.
Ramy czasowe: pierwszy tydzień życia
|
pierwszy tydzień życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni całkowity poziom bilirubiny w surowicy w wieku 72 ± 12 godzin.
Ramy czasowe: pierwsze dwa tygodnie życia
|
pierwsze dwa tygodnie życia
|
|
Odsetek niemowląt wymagających fototerapii i czas jej trwania
Ramy czasowe: pierwsze dwa tygodnie życia
|
pierwsze dwa tygodnie życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-68:12/08/2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .