锌在降低高危新生儿高胆红素血症方面的功效 - 双盲随机试验
在生命的第 2 天和第 7 天之间每天口服锌对出生后 24 ± 6 小时血清胆红素水平超过 6 mg/dL 的足月或近期新生儿对高胆红素血症和光疗的影响
研究概览
详细说明
新生儿高胆红素血症是近5-25%新生儿的常见问题。抑制肠肝循环是新生儿黄疸正在尝试的治疗方法之一。 研究表明,在新生儿中,假定的肠肝途径的量级可能对胆红素的整体经济性具有重要意义。还研究了锌通过抑制肠肝循环来降低 STB 水平的作用。 已经有动物研究调查了锌在降低血清胆红素水平方面的作用。 提出的机制是锌盐从胆汁盐的不饱和胶束溶液中沉淀未结合的胆红素,从而抑制胆红素的肠肝循环。 这是第一项评估锌在新生儿黄疸中作用的研究。
研究设计:在这项随机安慰剂对照临床试验中,出生于妊娠 ≥ 35 周且总血清胆红素 ≥ 6mg% 的新生儿以每天 10mg 的剂量给予葡萄糖酸锌 (n = 148) 或安慰剂 (n = 146)在生命的第 2 天和第 7 天之间。 临床评估黄疸并使用分光光度法估计总血清胆红素。 对婴儿进行临床随访直至出院,然后在出生后第 7 天再次随访。 高胆红素血症定义为血清总胆红素≥15mg%。
结果:锌和安慰剂组的高胆红素血症发生率相当(OR 0.95,95% CI 0.50-1.67, p=0.92)。 两组对光疗的要求相似 (OR 0.81, 95% CI 0.41-1.61, p=0.55)。 锌组的平均光疗时间在两组中也相似 (p=0.63)。 两组(锌 11.3±3.3,安慰剂)在 72±12 小时时的平均胆红素水平 (mg/dL) 11.5±3.8,p=0.63)。 没有注意到锌的显着副作用。
结论:每天两次以 10 mg/天的剂量给予锌并不能降低高危新生儿在出生后第一周内的高胆红素血症。
.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生时妊娠≥35 周且出生后 24±6 小时血清总胆红素≥6 mg/dL 的新生儿。
排除标准:
- Rh 不相容
- 24小时内接受换血/光疗者。
- 严重的先天性异常
- 预计需要新生儿重症监护或需要新生儿重症监护超过 24 小时。
- 全身败血症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:1个
研究组接受 10 mg/天剂量的葡萄糖酸锌
|
葡萄糖酸锌糖浆 - 10mg/天,分两次服用,从第 2 天到第 7 天
|
PLACEBO_COMPARATOR:2个
安慰剂组接受颜色、味道和外观相同且包装在外观相似的瓶子中的安慰剂。
|
安慰剂包装在外观相似的瓶子中,味道与葡萄糖酸锌药物相似
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
高胆红素血症的发生率定义为总血清胆红素在出生后第 2 天至第 7 天之间的任何时间大于或等于 15 mg/dL。
大体时间:生命的第一周
|
生命的第一周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
出生时 72±12 小时的平均总血清胆红素水平。
大体时间:生命的头两周
|
生命的头两周
|
需要光疗的婴儿比例及其持续时间
大体时间:生命的头两周
|
生命的头两周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nidhi Rana, M.D、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
葡萄糖酸锌的临床试验
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corp尚未招聘