- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00692224
Werkzaamheid van zink bij het verminderen van hyperbilirubinemie bij pasgeborenen met een hoog risico - een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Effect van oraal zink dagelijks toegediend tussen dag 2 en 7 van het leven tot voldragen of bijna voldragen neonaten met serumbilirubinespiegels van meer dan 6 mg / dL bij 24 ± 6 uur van het leven op hyperbilirubinemie en fototherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale hyperbilirubinemie is een veelvoorkomend probleem dat voorkomt bij bijna 5-25% van de pasgeborenen. Remming van de enterohepatische circulatie is een van de therapieën die worden geprobeerd voor neonatale geelzucht. Studies hebben gesuggereerd dat bij een pasgeborene de gepostuleerde enterohepatische route van een omvang is die significant zou kunnen zijn in de algehele lichaamseconomie van bilirubine. Zink is ook onderzocht op zijn rol bij het verlagen van de STB-niveaus door de enterohepatische circulatie te remmen. Er zijn dierstudies geweest die de rol van zink bij het verlagen van de serumbilirubinespiegels hebben onderzocht. Het voorgestelde mechanisme is dat zinkzouten ongeconjugeerd bilirubine neerslaan uit onverzadigde micellaire oplossing van galzouten en bijgevolg de enterohepatische circulatie van bilirubine remmen. Dit is de eerste studie die de rol van zink bij neonatale geelzucht evalueert.
Onderzoeksopzet: In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoek kregen pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken en met een totaal serumbilirubine ≥ 6 mg% zinkgluconaat (n = 148) of placebo (n = 146) in een dosis van 10 mg per dag. tussen dag 2 en 7 van het leven. Geelzucht werd klinisch beoordeeld en het totale serumbilirubine werd geschat met behulp van spectrofotometrie. Baby's werden klinisch gevolgd tot ontslag en daarna opnieuw op dag 7 van hun leven. Hyperbilirubinemie werd gedefinieerd als totaal serumbilirubine ≥15 mg%.
Resultaten: De incidentie van hyperbilirubinemie was vergelijkbaar in zink- en placebogroepen (OR 0,95, 95% CI 0,50-1,67, p=0,92). De vereiste van fototherapie was vergelijkbaar in de twee groepen (OR 0,81, 95% BI 0,41-1,61, p=0,55). De gemiddelde uren fototherapie in de zinkgroep waren ook vergelijkbaar in de twee groepen (p=0,63). Er werd geen significant verschil waargenomen met betrekking tot de gemiddelde niveaus van bilirubine (mg/dl) op een leeftijd van 72 ± 12 uur in twee groepen (zink 11,3 ± 3,3, placebo 11,5 ± 3,8, p=0,63). Er werden geen significante nadelige effecten van zink opgemerkt.
Conclusie: tweemaal daagse toediening van zink in een dosis van 10 mg/dag leidt niet tot een vermindering van hyperbilirubinemie bij pasgeborenen die risico lopen in de eerste levensweek.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten geboren bij een zwangerschapsduur van ≥35 weken en met een totaal serumbilirubine ≥ 6 mg/dL na een levensduur van 24 ± 6 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Rh onverenigbaarheid
- Degenen die binnen 24 uur oud zijn, wisselen transfusie / fototherapie uit.
- Grote grove aangeboren afwijking
- Verwachte neonatale intensieve zorg nodig of vereiste neonatale intensieve zorg gedurende meer dan 24 uur.
- Systemische sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
onderzoeksgroep kreeg zinkgluconaat in een dosis van 10 mg/dag
|
zinkgluconaatsiroop - 10 mg / dag in twee verdeelde doses van dag 2 tot dag 7 van het leven
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
de placebogroep kreeg een placebo die qua kleur, smaak en uiterlijk identiek was en verpakt in gelijkaardige flessen.
|
placebo was verpakt in gelijkaardige flessen en had dezelfde smaak als zinkgluconaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van hyperbilirubinemie gedefinieerd als totaal serumbilirubine van meer dan of gelijk aan 15 mg / dL op elk moment tussen dag 2 en 7 van het leven.
Tijdsspanne: eerste levensweek
|
eerste levensweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De gemiddelde totale serumbilirubinespiegel op een leeftijd van 72 ± 12 uur.
Tijdsspanne: eerste twee levensweken
|
eerste twee levensweken
|
Het aantal zuigelingen dat fototherapie nodig heeft en de duur daarvan
Tijdsspanne: eerste twee levensweken
|
eerste twee levensweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-68:12/08/2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zink gluconaat
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooidBloedarmoede door ijzertekortKalkoen