Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zink bij het verminderen van hyperbilirubinemie bij pasgeborenen met een hoog risico - een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Effect van oraal zink dagelijks toegediend tussen dag 2 en 7 van het leven tot voldragen of bijna voldragen neonaten met serumbilirubinespiegels van meer dan 6 mg / dL bij 24 ± 6 uur van het leven op hyperbilirubinemie en fototherapie

Het doel van deze studie is het effect te bepalen van 10 mg oraal zink, dagelijks toegediend tussen dag 2 en 7 van het leven aan voldragen of bijna voldragen pasgeborenen met serumbilirubinespiegels van meer dan 6 mg/dL bij 24 ± 6 uur leven op hyperbilirubinemie en fototherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale hyperbilirubinemie is een veelvoorkomend probleem dat voorkomt bij bijna 5-25% van de pasgeborenen. Remming van de enterohepatische circulatie is een van de therapieën die worden geprobeerd voor neonatale geelzucht. Studies hebben gesuggereerd dat bij een pasgeborene de gepostuleerde enterohepatische route van een omvang is die significant zou kunnen zijn in de algehele lichaamseconomie van bilirubine. Zink is ook onderzocht op zijn rol bij het verlagen van de STB-niveaus door de enterohepatische circulatie te remmen. Er zijn dierstudies geweest die de rol van zink bij het verlagen van de serumbilirubinespiegels hebben onderzocht. Het voorgestelde mechanisme is dat zinkzouten ongeconjugeerd bilirubine neerslaan uit onverzadigde micellaire oplossing van galzouten en bijgevolg de enterohepatische circulatie van bilirubine remmen. Dit is de eerste studie die de rol van zink bij neonatale geelzucht evalueert.

Onderzoeksopzet: In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoek kregen pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken en met een totaal serumbilirubine ≥ 6 mg% zinkgluconaat (n = 148) of placebo (n = 146) in een dosis van 10 mg per dag. tussen dag 2 en 7 van het leven. Geelzucht werd klinisch beoordeeld en het totale serumbilirubine werd geschat met behulp van spectrofotometrie. Baby's werden klinisch gevolgd tot ontslag en daarna opnieuw op dag 7 van hun leven. Hyperbilirubinemie werd gedefinieerd als totaal serumbilirubine ≥15 mg%.

Resultaten: De incidentie van hyperbilirubinemie was vergelijkbaar in zink- en placebogroepen (OR 0,95, 95% CI 0,50-1,67, p=0,92). De vereiste van fototherapie was vergelijkbaar in de twee groepen (OR 0,81, 95% BI 0,41-1,61, p=0,55). De gemiddelde uren fototherapie in de zinkgroep waren ook vergelijkbaar in de twee groepen (p=0,63). Er werd geen significant verschil waargenomen met betrekking tot de gemiddelde niveaus van bilirubine (mg/dl) op een leeftijd van 72 ± 12 uur in twee groepen (zink 11,3 ± 3,3, placebo 11,5 ± 3,8, p=0,63). Er werden geen significante nadelige effecten van zink opgemerkt.

Conclusie: tweemaal daagse toediening van zink in een dosis van 10 mg/dag leidt niet tot een vermindering van hyperbilirubinemie bij pasgeborenen die risico lopen in de eerste levensweek.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 uur tot 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten geboren bij een zwangerschapsduur van ≥35 weken en met een totaal serumbilirubine ≥ 6 mg/dL na een levensduur van 24 ± 6 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Rh onverenigbaarheid
  • Degenen die binnen 24 uur oud zijn, wisselen transfusie / fototherapie uit.
  • Grote grove aangeboren afwijking
  • Verwachte neonatale intensieve zorg nodig of vereiste neonatale intensieve zorg gedurende meer dan 24 uur.
  • Systemische sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
onderzoeksgroep kreeg zinkgluconaat in een dosis van 10 mg/dag
zinkgluconaatsiroop - 10 mg / dag in twee verdeelde doses van dag 2 tot dag 7 van het leven
PLACEBO_COMPARATOR: 2
de placebogroep kreeg een placebo die qua kleur, smaak en uiterlijk identiek was en verpakt in gelijkaardige flessen.
placebo was verpakt in gelijkaardige flessen en had dezelfde smaak als zinkgluconaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hyperbilirubinemie gedefinieerd als totaal serumbilirubine van meer dan of gelijk aan 15 mg / dL op elk moment tussen dag 2 en 7 van het leven.
Tijdsspanne: eerste levensweek
eerste levensweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde totale serumbilirubinespiegel op een leeftijd van 72 ± 12 uur.
Tijdsspanne: eerste twee levensweken
eerste twee levensweken
Het aantal zuigelingen dat fototherapie nodig heeft en de duur daarvan
Tijdsspanne: eerste twee levensweken
eerste twee levensweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zink gluconaat

3
Abonneren