- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00692224
Eficácia do zinco na redução da hiperbilirrubinemia entre neonatos de alto risco - um estudo duplo-cego randomizado
Efeito do zinco oral administrado diariamente entre os dias 2 e 7 de vida a recém-nascidos a termo ou quase a termo com níveis séricos de bilirrubina superiores a 6 mg/dL em 24 ± 6 horas de vida na hiperbilirrubinemia e fototerapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperbilirrubinemia neonatal é um problema comum que ocorre em cerca de 5 a 25% dos recém-nascidos. A inibição da circulação entero-hepática é uma das terapias tentadas para a icterícia neonatal. Estudos sugeriram que, em um recém-nascido, a via entero-hepática postulada é de uma magnitude que pode ser significativa na economia corporal geral de bilirrubina. O zinco também foi investigado por seu papel na diminuição dos níveis de STB pela inibição da circulação entero-hepática. Existem estudos em animais que investigaram o papel do zinco na diminuição dos níveis séricos de bilirrubina. O mecanismo proposto é que os sais de zinco precipitam a bilirrubina não conjugada da solução micelar insaturada de sais biliares e, consequentemente, inibem a circulação êntero-hepática da bilirrubina. Este é o primeiro estudo a avaliar o papel do zinco na icterícia neonatal.
Desenho do estudo: Neste ensaio clínico randomizado controlado por placebo, neonatos nascidos com ≥35 semanas de gestação e com bilirrubina sérica total ≥6mg% receberam gluconato de zinco (n = 148) ou placebo (n = 146) em uma dose de 10 mg por dia entre os dias 2 e 7 de vida. A icterícia foi avaliada clinicamente e a bilirrubina sérica total estimada por espectrofotometria. Os bebês foram acompanhados clinicamente até a alta e novamente no dia 7 de vida. Hiperbilirrubinemia foi definida como bilirrubina sérica total ≥15mg%.
Resultados: A incidência de hiperbilirrubinemia foi comparável nos grupos de zinco e placebo (OR 0,95, 95% CI 0,50-1,67, p=0,92). A necessidade de fototerapia foi semelhante nos dois grupos (OR 0,81, IC 95% 0,41-1,61, p=0,55). A média de horas de fototerapia no grupo zinco também foi semelhante nos dois grupos (p=0,63). Nenhuma diferença significativa com relação aos níveis médios de bilirrubina (mg/dL) às 72±12 horas de idade foi observada em dois grupos (zinco 11,3±3,3,placebo 11,5±3,8,p=0,63). Não foram observados efeitos adversos significativos do zinco.
Conclusão: A administração duas vezes ao dia de zinco na dose de 10 mg/dia não reduz a hiperbilirrubinemia em neonatos de risco na primeira semana de vida.
.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com ≥35 semanas de gestação e com bilirrubina sérica total ≥ 6 mg/dL às 24±6 h de vida.
Critério de exclusão:
- incompatibilidade Rh
- Aqueles que receberam transfusão de troca/fototerapia nas primeiras 24 horas de idade.
- Grande anomalia congênita macroscópica
- Antecipou a necessidade de cuidados intensivos neonatais ou necessitou de cuidados intensivos neonatais por mais de 24 horas.
- Sepse sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
grupo de estudo recebeu gluconato de zinco na dose de 10 mg/dia
|
xarope de gluconato de zinco - 10mg/dia em duas doses fracionadas do dia 2 ao dia 7 de vida
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
o grupo placebo recebeu placebo que era idêntico em cor, sabor e aparência e embalado em frascos de aparência semelhante.
|
o placebo foi embalado em frascos de aparência semelhante e sabor semelhante ao da droga de gluconato de zinco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de hiperbilirrubinemia definida como bilirrubina sérica total maior ou igual a 15 mg/dL em qualquer momento entre os dias 2 e 7 de vida.
Prazo: primeira semana de vida
|
primeira semana de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O nível médio de bilirrubina sérica total às 72±12 horas de idade.
Prazo: primeiras duas semanas de vida
|
primeiras duas semanas de vida
|
A proporção de lactentes que necessitam de fototerapia e sua duração
Prazo: primeiras duas semanas de vida
|
primeiras duas semanas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-68:12/08/2005
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