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Eficácia do zinco na redução da hiperbilirrubinemia entre neonatos de alto risco - um estudo duplo-cego randomizado

5 de junho de 2008 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efeito do zinco oral administrado diariamente entre os dias 2 e 7 de vida a recém-nascidos a termo ou quase a termo com níveis séricos de bilirrubina superiores a 6 mg/dL em 24 ± 6 horas de vida na hiperbilirrubinemia e fototerapia

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 10 mg de zinco oral administrado diariamente entre os dias 2 e 7 de vida a recém-nascidos a termo ou quase a termo com níveis séricos de bilirrubina superiores a 6 mg/dL em 24 ± 6 horas de vida sobre hiperbilirrubinemia e fototerapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hiperbilirrubinemia neonatal é um problema comum que ocorre em cerca de 5 a 25% dos recém-nascidos. A inibição da circulação entero-hepática é uma das terapias tentadas para a icterícia neonatal. Estudos sugeriram que, em um recém-nascido, a via entero-hepática postulada é de uma magnitude que pode ser significativa na economia corporal geral de bilirrubina. O zinco também foi investigado por seu papel na diminuição dos níveis de STB pela inibição da circulação entero-hepática. Existem estudos em animais que investigaram o papel do zinco na diminuição dos níveis séricos de bilirrubina. O mecanismo proposto é que os sais de zinco precipitam a bilirrubina não conjugada da solução micelar insaturada de sais biliares e, consequentemente, inibem a circulação êntero-hepática da bilirrubina. Este é o primeiro estudo a avaliar o papel do zinco na icterícia neonatal.

Desenho do estudo: Neste ensaio clínico randomizado controlado por placebo, neonatos nascidos com ≥35 semanas de gestação e com bilirrubina sérica total ≥6mg% receberam gluconato de zinco (n = 148) ou placebo (n = 146) em uma dose de 10 mg por dia entre os dias 2 e 7 de vida. A icterícia foi avaliada clinicamente e a bilirrubina sérica total estimada por espectrofotometria. Os bebês foram acompanhados clinicamente até a alta e novamente no dia 7 de vida. Hiperbilirrubinemia foi definida como bilirrubina sérica total ≥15mg%.

Resultados: A incidência de hiperbilirrubinemia foi comparável nos grupos de zinco e placebo (OR 0,95, 95% CI 0,50-1,67, p=0,92). A necessidade de fototerapia foi semelhante nos dois grupos (OR 0,81, IC 95% 0,41-1,61, p=0,55). A média de horas de fototerapia no grupo zinco também foi semelhante nos dois grupos (p=0,63). Nenhuma diferença significativa com relação aos níveis médios de bilirrubina (mg/dL) às 72±12 horas de idade foi observada em dois grupos (zinco 11,3±3,3,placebo 11,5±3,8,p=0,63). Não foram observados efeitos adversos significativos do zinco.

Conclusão: A administração duas vezes ao dia de zinco na dose de 10 mg/dia não reduz a hiperbilirrubinemia em neonatos de risco na primeira semana de vida.

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 horas a 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com ≥35 semanas de gestação e com bilirrubina sérica total ≥ 6 mg/dL às 24±6 h de vida.

Critério de exclusão:

  • incompatibilidade Rh
  • Aqueles que receberam transfusão de troca/fototerapia nas primeiras 24 horas de idade.
  • Grande anomalia congênita macroscópica
  • Antecipou a necessidade de cuidados intensivos neonatais ou necessitou de cuidados intensivos neonatais por mais de 24 horas.
  • Sepse sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
grupo de estudo recebeu gluconato de zinco na dose de 10 mg/dia
xarope de gluconato de zinco - 10mg/dia em duas doses fracionadas do dia 2 ao dia 7 de vida
PLACEBO_COMPARATOR: 2
o grupo placebo recebeu placebo que era idêntico em cor, sabor e aparência e embalado em frascos de aparência semelhante.
o placebo foi embalado em frascos de aparência semelhante e sabor semelhante ao da droga de gluconato de zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hiperbilirrubinemia definida como bilirrubina sérica total maior ou igual a 15 mg/dL em qualquer momento entre os dias 2 e 7 de vida.
Prazo: primeira semana de vida
primeira semana de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O nível médio de bilirrubina sérica total às 72±12 horas de idade.
Prazo: primeiras duas semanas de vida
primeiras duas semanas de vida
A proporção de lactentes que necessitam de fototerapia e sua duração
Prazo: primeiras duas semanas de vida
primeiras duas semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nidhi Rana, M.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Icterícia Neonatal

Ensaios clínicos em gluconato de zinco

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