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AZD3480과 시토크롬 P450 간의 약물 상호작용 연구 (Cocktail)

2008년 11월 25일 업데이트: AstraZeneca

사이토크롬 P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 및 UGT1A1 활성을 억제하는 AZD3480의 잠재력을 조사하기 위한 건강한 CYP2D6 광범위 대사자 및 불량 대사자에 대한 I상, 이중 맹검, 무작위, 양방향 교차, 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 AZD3480이 시토크롬 P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 및 UGT1A1 활성을 억제하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서 제공
  • 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 실험실 값

제외 기준:

  • 첫 번째 투여 전 3주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상
  • 임상적으로 중요한 질병의 병력
  • 임상시험용의약품 1차 투여 전 2주 동안 처방약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
AZD3480 + 칵테일
의약품: AZD3480
캡슐, 경구, 1일 1회, 7일
의약품: 칵테일 믹스(카페인, 부프로피온, 로시글리타존, 오메프라졸, 미다졸람, 빌리루빈)

다음을 포함하는 칵테일 믹스:

CYP1A2(카페인), CYP2B6(부프로피온), CYP2C8(로시글리타존), CYP2C19(오메프라졸), CYP3A4(미다졸람), UGT1A1(빌리루빈)

단일 복용량 혼합
위약 비교기: 2
위약 + 칵테일
의약품: 칵테일 믹스(카페인, 부프로피온, 로시글리타존, 오메프라졸, 미다졸람, 빌리루빈)

다음을 포함하는 칵테일 믹스:

CYP1A2(카페인), CYP2B6(부프로피온), CYP2C8(로시글리타존), CYP2C19(오메프라졸), CYP3A4(미다졸람), UGT1A1(빌리루빈)

단일 복용량 혼합

의약품: 위약
캡슐, 경구, 1일 1회, 7일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PK 변수
기간: 치료 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
치료 기간 동안 빈번한 샘플링 기회

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 변수(부작용, 혈압, 맥박, 안전 실험실)
기간: 치료기간 내내
치료기간 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • 수석 연구원: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

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