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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen AZD3480 und Cytochrom P450 (Cocktail)

25. November 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Single-Center-Studie der Phase I an gesunden CYP2D6-Extensivmetabolisierern und schlechten Metabolisierern, um das Potenzial von AZD3480 zur Hemmung der Aktivität von Cytochrom P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 und UGT1A1 zu untersuchen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob AZD3480 die Aktivität von Cytochrom P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 und UGT1A1 hemmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
  • Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma innerhalb von drei Wochen vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Verwendung verschriebener Medikamente während der 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD3480 + Cocktail
Arzneimittel: AZD3480
Kapsel, oral, Dosis einmal täglich, 7 Tage
Arzneimittel: Cocktailmischung (Koffein, Bupropion, Rosiglitazon, Omeprazol, Midazolam, Bilirubin)

Cocktailmischung, die Folgendes enthält:

CYP1A2 (Koffein), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C8 (Rosiglitazon), CYP2C19 (Omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirubin)

Einzeldosis der Mischung
Placebo-Komparator: 2
Placebo + Cocktail
Arzneimittel: Cocktailmischung (Koffein, Bupropion, Rosiglitazon, Omeprazol, Midazolam, Bilirubin)

Cocktailmischung, die Folgendes enthält:

CYP1A2 (Koffein), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C8 (Rosiglitazon), CYP2C19 (Omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirubin)

Einzeldosis der Mischung

Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral, Dosis einmal täglich, 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Variablen
Zeitfenster: Häufige Probenentnahmen während der Behandlungsperioden
Häufige Probenentnahmen während der Behandlungsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, Blutdruck, Puls, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
Während der gesamten Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Hauptermittler: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

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