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Étude d'interaction médicamenteuse entre l'AZD3480 et le cytochrome P450 (Cocktail)

25 novembre 2008 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude monocentrique de phase I, en double aveugle, randomisée, croisée et bidirectionnelle chez des métaboliseurs rapides et lents sains du CYP2D6 pour étudier le potentiel d'AZD3480 à inhiber l'activité du cytochrome P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 et UGT1A1

Le but de l'étude est d'évaluer si AZD3480 inhibe l'activité du cytochrome P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 et UGT1A1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
  • Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement significatif dans les trois semaines précédant la première dose
  • Antécédents de maladie cliniquement significative
  • Utilisation des médicaments prescrits au cours des 2 semaines précédant l'administration de la première dose du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD3480 + cocktails
Médicament: AZD3480
Capsule, orale, dose une fois par jour, 7 jours
Médicament: Mélange pour cocktail (Caféine, Bupropion, Rosiglitazone, Oméprazole, Midazolam, Bilirubine)

Mélange à cocktail qui contient les éléments suivants :

CYP1A2 (caféine), CYP2B6 (bupropion), CYP2C8 (rosiglitazone), CYP2C19 (oméprazole), CYP3A4 (midazolam), UGT1A1 (bilirubine)

dose unique de mélange
Comparateur placebo: 2
Placebo + cocktail
Médicament: Mélange pour cocktail (Caféine, Bupropion, Rosiglitazone, Oméprazole, Midazolam, Bilirubine)

Mélange à cocktail qui contient les éléments suivants :

CYP1A2 (caféine), CYP2B6 (bupropion), CYP2C8 (rosiglitazone), CYP2C19 (oméprazole), CYP3A4 (midazolam), UGT1A1 (bilirubine)

dose unique de mélange

Médicament: Placebo
Capsule, orale, dose une fois par jour, 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables PC
Délai: Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant les périodes de traitement
Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant les périodes de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables, tension artérielle, pouls, laboratoire de sécurité)
Délai: Pendant toute la durée du traitement
Pendant toute la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Chercheur principal: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (Estimation)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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