Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentinteraksjonsstudie mellom AZD3480 og Cytokrom P450 (Cocktail)

25. november 2008 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, dobbeltblind, randomisert, toveis cross-over, enkeltsenterstudie i sunne CYP2D6 omfattende metabolisatorer og dårlige metabolisatorer for å undersøke potensialet til AZD3480 til å hemme cytokrom P450 1A2, 2C19, 3A4, 2A168 og

Hensikten med studien er å evaluere om AZD3480 hemmer Cytokrom P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 og UGT1A1 aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert skriftlig informert samtykke
  • Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume innen tre uker før første dose
  • Historie med klinisk signifikant sykdom
  • Bruk av foreskrevet medisin i løpet av 2 uker før administrering av den første dosen av forsøksproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD3480 + cocktail
Legemiddel: AZD3480
Kapsel, oral, dose én gang daglig, 7 dager
Legemiddel: Cocktailblanding (koffein, bupropion, rosiglitazon, omeprazol, midazolam, bilirubin)

Cocktailblanding som inneholder følgende:

CYP1A2 (koffein), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C8 (Rosiglitazon), CYP2C19 (Omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirubin)

enkeltdose blanding
Placebo komparator: 2
Placebo + cocktail
Legemiddel: Cocktailblanding (koffein, bupropion, rosiglitazon, omeprazol, midazolam, bilirubin)

Cocktailblanding som inneholder følgende:

CYP1A2 (koffein), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C8 (Rosiglitazon), CYP2C19 (Omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirubin)

enkeltdose blanding

Legemiddel: Placebo
Kapsel, oral, dose én gang daglig, 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-variabler
Tidsramme: Hyppige prøvetaking i behandlingsperiodene
Hyppige prøvetaking i behandlingsperiodene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, blodtrykk, puls, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden
Gjennom hele behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Hovedetterforsker: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD3480

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere