Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata az AZD3480 és a citokróm P450 között (Cocktail)

2008. november 25. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, kettős vak, randomizált, kétirányú keresztezésű, egyközpontú vizsgálat egészséges CYP2D6, kiterjedt metabolizálók és gyenge metabolizálók körében, hogy megvizsgálják az AZD3480 képességét a citokróm P450 1A2, 2C19, 3A4, 21A-aktivitásának gátlására

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az AZD3480 gátolja-e a citokróm P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 és UGT1A1 aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés megadása
  • Klinikailag normális fizikai leletek és laboratóriumi értékek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős trauma az első adag beadása előtt három héten belül
  • Klinikailag jelentős betegség anamnézisében
  • Felírt gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtti 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD3480 + koktél
Drog: AZD3480
Kapszula, szájon át, napi egyszeri adag, 7 nap
Drog: Koktélkeverék (koffein, bupropion, roziglitazon, omeprazol, midazolam, bilirubin)

Koktélkeverék, amely a következőket tartalmazza:

CYP1A2 (koffein), CYP2B6 (bupropion), CYP2C8 (roziglitazon), CYP2C19 (omeprazol), CYP3A4 (midazolam), UGT1A1 (bilirubin)

egyszeri adag keverék
Placebo Comparator: 2
Placebo + koktél
Drog: Koktélkeverék (koffein, bupropion, roziglitazon, omeprazol, midazolam, bilirubin)

Koktélkeverék, amely a következőket tartalmazza:

CYP1A2 (koffein), CYP2B6 (bupropion), CYP2C8 (roziglitazon), CYP2C19 (omeprazol), CYP3A4 (midazolam), UGT1A1 (bilirubin)

egyszeri adag keverék

Drog: Placebo
Kapszula, szájon át, napi egyszeri adag, 7 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK változók
Időkeret: Gyakori mintavétel a kezelési időszak alatt
Gyakori mintavétel a kezelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági változók (mellékhatások, vérnyomás, pulzus, biztonsági labor)
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt
A kezelés teljes időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Kutatásvezető: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD3480

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel