Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem AZD3480 og Cytochrom P450 (Cocktail)

25. november 2008 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, to-vejs cross-over, single-center undersøgelse i sunde CYP2D6 omfattende metabolisatorer og dårlige metabolisatorer for at undersøge potentialet af AZD3480 til at hæmme cytokrom P450 1A2, 2C19, 3A4, 2B68 og 3GT1A4, 2C68,

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om AZD3480 hæmmer Cytochrom P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 og UGT1A1 aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume inden for tre uger før den første dosis
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom
  • Brug af ordineret medicin i de 2 uger før administration af den første dosis af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD3480 + cocktail
Medicin: AZD3480
Kapsel, oral, dosis én gang dagligt, 7 dage
Medicin: Cocktailblanding (koffein, bupropion, rosiglitazon, omeprazol, midazolam, bilirubin)

Cocktailblanding som indeholder følgende:

CYP1A2 (koffein), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C8 (Rosiglitazon), CYP2C19 (Omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirubin)

enkelt dosis blanding
Placebo komparator: 2
Placebo + cocktail
Medicin: Cocktailblanding (koffein, bupropion, rosiglitazon, omeprazol, midazolam, bilirubin)

Cocktailblanding som indeholder følgende:

CYP1A2 (koffein), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C8 (Rosiglitazon), CYP2C19 (Omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirubin)

enkelt dosis blanding

Medicin: Placebo
Kapsel, oral, dosis én gang dagligt, 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK variabler
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i behandlingsperioderne
Hyppige prøveudtagninger i behandlingsperioderne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
I hele behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Ledende efterforsker: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner