Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi AZD3480 a cytochromem P450 (Cocktail)

25. listopadu 2008 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednocentrová studie u zdravých extenzivních a špatných metabolizátorů CYP2D6 ke zkoumání potenciálu AZD3480 inhibovat aktivitu cytochromu P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2C8, 2B6

Účelem studie je vyhodnotit, zda AZD3480 inhibuje aktivitu cytochromu P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 a UGT1A1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
  • Klinicky normální fyzikální nález a laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma během tří týdnů před první dávkou
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Užívání předepsané medikace během 2 týdnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD3480 + koktejl
Lék: AZD3480
Kapsle, perorální, dávka jednou denně, 7 dní
Lék: Koktejlový mix (kofein, bupropion, rosiglitazon, omeprazol, midazolam, bilirubin)

Koktejlový mix, který obsahuje následující:

CYP1A2 (kofein), CYP2B6 (bupropion), CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C19 (omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (bilirubin)

jedna dávka směsi
Komparátor placeba: 2
Placebo + koktejl
Lék: Koktejlový mix (kofein, bupropion, rosiglitazon, omeprazol, midazolam, bilirubin)

Koktejlový mix, který obsahuje následující:

CYP1A2 (kofein), CYP2B6 (bupropion), CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C19 (omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (bilirubin)

jedna dávka směsi

Lék: Placebo
Kapsle, perorální, dávka jednou denně, 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné
Časové okno: Časté odběry vzorků během období léčby
Časté odběry vzorků během období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit