Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków między AZD3480 a cytochromem P450 (Cocktail)

25 listopada 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe badanie fazy I, podwójnie ślepej próby, randomizowane, dwukierunkowe krzyżowe, przeprowadzone na zdrowych osobach o intensywnym i słabym metabolizmie z udziałem CYP2D6 w celu zbadania potencjału AZD3480 w hamowaniu aktywności cytochromu P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 i UGT1A1

Celem badania jest ocena, czy AZD3480 hamuje aktywność cytochromu P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 i UGT1A1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody
  • Klinicznie normalne wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz w ciągu trzech tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia klinicznie istotnej choroby
  • Stosowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
3480 AZD + koktajl
Lek: 3480 AZD
Kapsułka, doustnie, dawkować raz dziennie przez 7 dni
Lek: Mieszanka koktajlowa (Kofeina, Bupropion, Rozyglitazon, Omeprazol, Midazolam, Bilirubina)

Mieszanka koktajlowa zawierająca:

CYP1A2 (kofeina), CYP2B6 (bupropion), CYP2C8 (rozyglitazon), CYP2C19 (omeprazol), CYP3A4 (midazolam), UGT1A1 (bilirubina)

pojedyncza dawka mieszanki
Komparator placebo: 2
Placebo + koktajl
Lek: Mieszanka koktajlowa (Kofeina, Bupropion, Rozyglitazon, Omeprazol, Midazolam, Bilirubina)

Mieszanka koktajlowa zawierająca:

CYP1A2 (kofeina), CYP2B6 (bupropion), CYP2C8 (rozyglitazon), CYP2C19 (omeprazol), CYP3A4 (midazolam), UGT1A1 (bilirubina)

pojedyncza dawka mieszanki

Lek: Placebo
Kapsułka, doustnie, dawkować raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PK
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas okresów leczenia
Częste pobieranie próbek podczas okresów leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Główny śledczy: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj