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Estudio de interacción farmacológica entre AZD3480 y citocromo P450 (Cocktail)

25 de noviembre de 2008 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, doble ciego, aleatorizado, bidireccional cruzado, de un solo centro en metabolizadores extensos y lentos CYP2D6 saludables para investigar el potencial de AZD3480 para inhibir la actividad del citocromo P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 y UGT1A1

El propósito del estudio es evaluar si AZD3480 inhibe la actividad del Citocromo P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 y UGT1A1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado
  • Hallazgos físicos y valores de laboratorio clínicamente normales

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa o traumatismo clínicamente relevante dentro de las tres semanas anteriores a la primera dosis
  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
  • Uso de medicación prescrita durante las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AZD3480 + cóctel
Droga: AZD3480
Cápsula, oral, dosis una vez al día, 7 días
Droga: Mezcla de cóctel (Cafeína, Bupropión, Rosiglitazona, Omeprazol, Midazolam, Bilirrubina)

Mezcla de cóctel que contiene lo siguiente:

CYP1A2 (Cafeína), CYP2B6 (Bupropión), CYP2C8 (Rosiglitazona), CYP2C19 (Omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirrubina)

monodosis de mezcla
Comparador de placebos: 2
Placebo + cóctel
Droga: Mezcla de cóctel (Cafeína, Bupropión, Rosiglitazona, Omeprazol, Midazolam, Bilirrubina)

Mezcla de cóctel que contiene lo siguiente:

CYP1A2 (Cafeína), CYP2B6 (Bupropión), CYP2C8 (Rosiglitazona), CYP2C19 (Omeprazol), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirrubina)

monodosis de mezcla

Droga: Placebo
Cápsula, oral, dosis una vez al día, 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables PK
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante los períodos de tratamiento.
Ocasiones frecuentes de muestreo durante los períodos de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (eventos adversos, presión arterial, pulso, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
Durante todo el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Investigador principal: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD3480

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