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Studio di interazione farmacologica tra AZD3480 e citocromo P450 (Cocktail)

25 novembre 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico di fase I, in doppio cieco, randomizzato, incrociato a due vie su metabolizzatori estensivi del CYP2D6 sani e metabolizzatori scarsi per studiare il potenziale dell'AZD3480 di inibire l'attività del citocromo P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 e UGT1A1

Lo scopo dello studio è valutare se AZD3480 inibisce l'attività del citocromo P450 1A2, 2C19, 3A4, 2C8, 2B6 e UGT1A1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato
  • Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante entro tre settimane prima della prima dose
  • Storia di malattia clinicamente significativa
  • Uso di farmaci prescritti durante le 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD3480 + cocktail
Droga: AZD3480
Capsula, orale, dose una volta al giorno, 7 giorni
Droga: Miscela per cocktail (caffeina, bupropione, rosiglitazone, omeprazolo, midazolam, bilirubina)

Miscela per cocktail che contiene quanto segue:

CYP1A2 (Caffeina), CYP2B6 (Bupropione), CYP2C8 (Rosiglitazone), CYP2C19 (Omeprazolo), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirubina)

singola dose di miscela
Comparatore placebo: 2
Placebo + cocktail
Droga: Miscela per cocktail (caffeina, bupropione, rosiglitazone, omeprazolo, midazolam, bilirubina)

Miscela per cocktail che contiene quanto segue:

CYP1A2 (Caffeina), CYP2B6 (Bupropione), CYP2C8 (Rosiglitazone), CYP2C19 (Omeprazolo), CYP3A4 (Midazolam), UGT1A1 (Bilirubina)

singola dose di miscela

Droga: Placebo
Capsula, orale, dose una volta al giorno, 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PK
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante i periodi di trattamento
Frequenti occasioni di campionamento durante i periodi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di trattamento
Durante l'intero periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans-Göran Hårdemark, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
  • Investigatore principale: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, Manchester Science Park, Manchester, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3690C00016
  • EudraCt nr 2007-002456-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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