흡입된 단분산 플루티카손 프로피오네이트의 약동학
2020년 11월 24일 업데이트: Imperial College London
단분산 에어로졸로 전달된 흡입된 플루티카손 프로피오네이트의 약동학
천식은 흡입기(퍼퍼)에서 폐로 직접 흡입 약물을 전달함으로써 가장 효과적으로 치료됩니다. 흡입 스테로이드는 천식 환자에게 사용되어 확인되지 않은 폐 염증을 완화하는데 종종 환자의 증상을 유발할 수 있습니다. 흡입기는 다양한 크기의 입자가 포함된 미스트를 전달합니다(예: 헤어스프레이). 환자가 사용하는 의료용 호흡기는 다양한 크기의 입자가 기도의 다른 부분에 도달하고 다음을 포함하므로 부작용 가능성이 있는 '거친' 약물 입자 미스트를 생성합니다. 입, 목, 기관 및 혈류(흡입된 약물이 가는 것을 원하지 않는 모든 곳 - 중요한 부작용을 일으킬 수 있음) 및 폐(약물이 '퇴적'되는 곳) .
이 연구에서 우리의 목표는 연구 분무기(Spinning Top Aerosol Generator)를 사용하여 거의 모든 단일 크기의 약물 입자를 포함하는 '미세한' 분무로 피험자에게 흡입 스테로이드를 제공함으로써 흡입 스테로이드를 테스트하는 것입니다. 소형, 중형 및 대형 약물 입자 미스트를 사용합니다. 우리는 각 입자 미스트에 대해 얼마나 많은 약물이 혈류로 가는지 알아보고 이를 일상적인 임상 실습에서 사용되는 표준 퍼퍼와 비교하는 것을 목표로 합니다.
우리는 이 연구가 약물 전달의 효율성을 개선함으로써(약물 입자 크기를 변경함으로써) 흡입 약물 전달을 개선하고 궁극적으로 임상 환자에게 혜택을 줄 수 있다는 이론적 근거에 대한 정보를 제공할 수 있기를 바랍니다.
건강한 자원 봉사자와 천식 환자는 Royal Brompton 병원 런던에서 모집됩니다. 이 연구는 영국 연구 개발팀의 GlaxoSmithKline이 자금을 지원했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이번 임상시험은 천식 환자에게 흡입하여 흔히 사용되는 스테로이드제제인 플루티카손프로피오네이트(Flixotide)의 약동학적 효과(혈중 약물의 양)를 조사하는 것이다.
우리는 임상 분무기(천식 환자에게 약물을 전달하기 위해 병원과 가정에서 사용되는 기계)와 함께 사용되는 표준 임상 Flixotide Nebules를 사용할 것입니다.
현재의 임상 분무기는 부작용 가능성이 있는 '조악한' 약물 미스트를 전달하며 이는 스테로이드의 중요한 고려 사항입니다.
이러한 Flixotide 성운은 약물(플루티카손 프로피오네이트)을 단분산성 에어로졸 구름으로 전달하는 데 사용됩니다(즉, 약물이 환자에게 '미세한' 안개 구름으로 전달됨).
약물을 단분산성 에어로졸로 전달하기 위해 Flixotide Nebules는 미세한 미스트가 있는 에어로졸 구름을 선택적으로 생성할 수 있는 회전식 상단 에어로졸(대형 연구 분무기 기계)과 함께 사용됩니다.
미스트 구름이 미세하면 환자의 인후에 침착이 줄어들고 흡입된 약물이 폐에 도달하는 것을 더 잘 제어할 수 있으며 미세 미스트 약물 구름은 부작용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
또한 이를 환자에게 전달되는 스페이서(흡입기 끝에 있는 플라스틱 거품)가 있는 Flixotide 정량 흡입기('눌러 숨쉬기' 흡입기)의 표준 일상 임상 용량 사용과 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
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London, 영국
- Department of Nuclear Medicine, Royal Brompton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자
참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 포함됩니다.
- 건강한 금연 참가자
- 만 18세 이상 남녀
- 호흡기 질환의 병력 없음
- 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 정상 기준 폐활량계 연구 참가자의 안전과 웰빙의 일환으로 그들의 일반 개업의.
- 알레르기 질환의 병력이 없는 경우, 즉 피부 단자 테스트 음성
- 심각한 심장, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경 및 정신 질환이 없는 참가자.
- 플루티카손 프로피오네이트(British National Formularly에 표시된 대로)를 투여받을 예정인 사람에게 금기인 일반 약물을 복용하지 않습니다. 경구피임약 외.
천식
- 베타2-아드레날린성 요법에 반응하는 가역성 기도 질환의 문서화된 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 중대한 심장, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경 및 정신 질환이 없는 천식 환자.
- 500마이크로그램 이하의 흡입용 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 대체 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 또는 시클레소니드)로 안정화된 환자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
- 플루이트카손 프로피오네이트(British National Formularly에 표시된 대로)를 투여받을 예정인 사람에게 금기 사항인 일반 약물을 복용하지 않습니다. 경구피임약 외.
제외 기준:
건강한 자원봉사자 및 천식 환자
- 기도 질환으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 요법 유지가 필요한 자 또는 방문 1일 전 4주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 요법 유지를 중단한 환자 1
- 500마이크로그램 이상의 흡입용 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 대체 흡입용 코르티코스테로이드(부데소니드 또는 시클레소니드)가 필요한 환자.
- 지난 2개월 동안 플루티카손 프로피오네이트를 흡입 또는 정맥 주사한 피험자.
- 가역적 기도 폐쇄가 지난 4주 동안 불안정한 환자(유지 요법의 변경으로 표시됨).
- 지난 4주 동안 하기도 감염이 있었던 참여자
- 최근 1개월 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증한 자.
- 단위 의사의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 알레르기 병력이 있는 자.
- 여성 지원자 또는 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성에 대한 임신 소변 검사에서 양성이라는 모든 증거. 가임 여성은 연구자의 의견에 따라 적절한 피임 예방 조치를 취하고 있는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드 또는 제형 성분에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 참여자 및/또는 흡입 코르티코스테로이드에 대한 의심되는 과민성(이는 스크리닝 방문 시 직접 질문함).
- British National Formularly에 나열된 흡입 스테로이드 및 특히 FP 복용에 금기 사항이 있는 모든 환자는 이 연구에 참여하지 않습니다.
- 내원 1개월 이내에 응급실 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 천식 악화를 경험한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식
천식 환자
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용량 50마이크로그램(총 용량), 약물 입자 크기가 1.5마이크로인 단분산 에어로졸, 흡입
투여량 50마이크로그램(총 투여량), 약물 입자 크기가 3.0미크론인 단분산 에어로졸, 흡입
용량 50마이크로그램(총 용량), 약물 입자 크기가 6.0미크론인 단분산 에어로졸, 흡입
활성 MDI 흡입기로 250마이크로그램 용량의 플루티카손 프로피오네이트를 흡입한 단분산 에어로졸
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 자원봉사자
건강한 참가자
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용량 50마이크로그램(총 용량), 약물 입자 크기가 1.5마이크로인 단분산 에어로졸, 흡입
투여량 50마이크로그램(총 투여량), 약물 입자 크기가 3.0미크론인 단분산 에어로졸, 흡입
용량 50마이크로그램(총 용량), 약물 입자 크기가 6.0미크론인 단분산 에어로졸, 흡입
활성 MDI 흡입기로 250마이크로그램 용량의 플루티카손 프로피오네이트를 흡입한 단분산 에어로졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC 플루티카손 프로피오네이트(FP)
기간: 12 시간
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주요 결과 측정은 용량 흡입 후 혈액 내 플루티카손 프로피오네이트의 농도입니다.
이는 시간 0 및 12시간에 대한 농도 곡선 아래 면적을 계산하여 찾을 수 있습니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Biddiscombe MF, Barnes PJ, Usmani OS. Generating monodisperse pharmacological aerosols using the spinning-top aerosol generator. J Aerosol Med. 2006 Fall;19(3):245-53. doi: 10.1089/jam.2006.19.245.
- Usmani OS, Biddiscombe MF, Barnes PJ. Regional lung deposition and bronchodilator response as a function of beta2-agonist particle size. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1497-504. doi: 10.1164/rccm.200410-1414OC. Epub 2005 Sep 28.
- Usmani OS, Biddiscombe MF, Nightingale JA, Underwood SR, Barnes PJ. Effects of bronchodilator particle size in asthmatic patients using monodisperse aerosols. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):2106-12. doi: 10.1152/japplphysiol.00525.2003. Epub 2003 Aug 1.
- Biddiscombe MF, Usmani OS, Barnes PJ. A system for the production and delivery of monodisperse salbutamol aerosols to the lungs. Int J Pharm. 2003 Mar 26;254(2):243-53. doi: 10.1016/s0378-5173(03)00032-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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