- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00692978
Farmacocinetica del fluticasone propionato monodisperso inalato
La farmacocinetica del fluticasone propionato per via inalatoria somministrato come aerosol monodisperso
L'asma viene trattato nel modo più efficace erogando farmaci inalati da un inalatore (puffer) direttamente nei polmoni. Gli steroidi per via inalatoria sono usati nei pazienti asmatici per smorzare l'infiammazione polmonare, che, se non controllata, può spesso portare a sintomi del paziente. Gli inalatori rilasciano una nebbia contenente particelle di molte dimensioni diverse (come la lacca per capelli). I puffer medici utilizzati dai pazienti producono una nebbia "grossolana" di particelle di farmaco, che hanno il potenziale per effetti collaterali, poiché particelle di dimensioni diverse raggiungeranno parti diverse delle vie aeree e includeranno; la bocca, la gola, la trachea e il flusso sanguigno (tutti luoghi in cui non vogliamo che il farmaco inalato vada - e possono dare origine a importanti effetti collaterali) e, i polmoni (dove vogliamo che il farmaco si "depositi") .
Il nostro obiettivo in questo studio è testare uno steroide per via inalatoria somministrandolo ai soggetti come una nebbia "fine" contenente particelle di droga di quasi tutte della stessa dimensione utilizzando un nebulizzatore di ricerca (un generatore di aerosol a trottola). Useremo nebbie di particelle di droga piccole, intermedie e grandi. Il nostro obiettivo è scoprire quanta parte del farmaco va nel flusso sanguigno per ogni nebbia di particelle e confrontarla con i pesci palla standard utilizzati nella pratica clinica di routine.
Ci auguriamo che questo studio fornisca informazioni sulla logica secondo cui migliorando l'efficienza della somministrazione del farmaco (modificando la dimensione delle particelle del farmaco) si possa migliorare la somministrazione del farmaco per via inalatoria e, in definitiva, il beneficio clinico per il paziente.
Volontari sani e pazienti asmatici saranno reclutati presso il Royal Brompton Hospital di Londra. Lo studio è finanziato da GlaxoSmithKline, Ricerca e sviluppo, Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
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London, Regno Unito
- Department of Nuclear Medicine, Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani
I partecipanti saranno inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione
- Partecipanti non fumatori sani
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Nessuna storia di malattia respiratoria
- Spirometria basale normale come previsto per età, sesso e altezza (abbiamo escluso quelli con spirometria anormale in quanto ciò potrebbe indicare una condizione polmonare sottostante che richiede attenzione, e a tali partecipanti verrà comunicato il loro risultato e con il loro consenso, le informazioni saranno inoltrate a il loro medico generico, come parte della sicurezza e del benessere del partecipante alla ricerca.
- Nessuna storia di malattia allergica, ad esempio un prick test cutaneo negativo
- - Partecipanti privi di significative malattie cardiache, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psichiatriche.
- Non assumere alcun farmaco regolare controindicato in coloro che stanno per ricevere fluticasone propionato (come indicato nel British National Formularly); altro che la pillola contraccettiva orale.
Asmatici
- Uomini o donne di età superiore a 18 anni con una storia documentata di malattia reversibile delle vie aeree che rispondono alla terapia beta2-adrenergica.
- Pazienti asmatici che non presentano patologie cardiache, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psichiatriche significative.
- Pazienti stabilizzati con 500 microgrammi o meno di beclometasone dipropionato per via inalatoria o corticosteroide per via inalatoria alternativo (budesonide o ciclesonide).
- - Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato scritto a prendere parte allo studio
- Non assumere alcun farmaco regolare controindicato in coloro che stanno per ricevere fluitcasone propionato (come indicato nel British National Formularly); altro che la pillola contraccettiva orale.
Criteri di esclusione:
Volontari sani e asmatici
- Coloro che richiedono una terapia di mantenimento con corticosteroidi orali o parenterali per la loro malattia delle vie aeree o pazienti che hanno interrotto la terapia di mantenimento con corticosteroidi orali o parenterali entro le quattro settimane precedenti la visita 1
- Quelli che richiedono più di 500 microgrammi di beclometasone dipropionato per via inalatoria o corticosteroide inalatorio alternativo (budesonide o ciclesonide).
- Soggetti che hanno ricevuto fluticasone propionato per via inalatoria o endovenosa negli ultimi 2 mesi.
- Coloro la cui ostruzione reversibile delle vie aeree è stata instabile nelle ultime quattro settimane (indicata da qualsiasi cambiamento nella loro terapia di mantenimento).
- Quei partecipanti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio inferiore nelle quattro settimane precedenti
- Coloro che hanno donato 450 ml di sangue o più nel mese precedente.
- Coloro che hanno una storia di allergia ai farmaci che, a parere del Medico di Unità, controindica la sua partecipazione allo studio.
- Qualsiasi prova di un test delle urine di gravidanza positivo per le donne volontarie o le donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio. Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio se, a parere dello sperimentatore, stanno prendendo adeguate precauzioni contraccettive.
- - Partecipanti con allergia nota o sospetta ai corticosteroidi o qualsiasi componente delle formulazioni e/o sospetta ipersensibilità ai corticosteroidi inalatori (questo verrà chiesto direttamente alla visita di screening).
- Qualsiasi paziente con una controindicazione all'assunzione di uno steroide per via inalatoria e in particolare FP, elencato nel British National Formularly non verrà inserito in questo studio
- Coloro che hanno manifestato una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto il trattamento in pronto soccorso e/o il ricovero in ospedale entro un mese dalla visita 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Asma
Pazienti asmatici
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Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 1,5 micro, inalato
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 3,0 micron, inalato
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 6,0 micron, inalato
Aerosol monodispersi inalati di fluticasone propionato alla dose di 250 microgrammi con inalatore MDI attivo
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ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
Partecipanti sani
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Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 1,5 micro, inalato
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 3,0 micron, inalato
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 6,0 micron, inalato
Aerosol monodispersi inalati di fluticasone propionato alla dose di 250 microgrammi con inalatore MDI attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC fluticasone propionato (FP)
Lasso di tempo: 12 ore
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La principale misura dell'esito è la concentrazione di fluticasone propionato nel sangue dopo l'inalazione della dose.
Questo sarà trovato calcolando l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo 0 e 12 ore.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biddiscombe MF, Barnes PJ, Usmani OS. Generating monodisperse pharmacological aerosols using the spinning-top aerosol generator. J Aerosol Med. 2006 Fall;19(3):245-53. doi: 10.1089/jam.2006.19.245.
- Usmani OS, Biddiscombe MF, Barnes PJ. Regional lung deposition and bronchodilator response as a function of beta2-agonist particle size. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1497-504. doi: 10.1164/rccm.200410-1414OC. Epub 2005 Sep 28.
- Usmani OS, Biddiscombe MF, Nightingale JA, Underwood SR, Barnes PJ. Effects of bronchodilator particle size in asthmatic patients using monodisperse aerosols. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):2106-12. doi: 10.1152/japplphysiol.00525.2003. Epub 2003 Aug 1.
- Biddiscombe MF, Usmani OS, Barnes PJ. A system for the production and delivery of monodisperse salbutamol aerosols to the lungs. Int J Pharm. 2003 Mar 26;254(2):243-53. doi: 10.1016/s0378-5173(03)00032-2.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/H0712/63
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Prove cliniche su Fluticasone propionato_1.5
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