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Farmacocinetica del fluticasone propionato monodisperso inalato

24 novembre 2020 aggiornato da: Imperial College London

La farmacocinetica del fluticasone propionato per via inalatoria somministrato come aerosol monodisperso

L'asma viene trattato nel modo più efficace erogando farmaci inalati da un inalatore (puffer) direttamente nei polmoni. Gli steroidi per via inalatoria sono usati nei pazienti asmatici per smorzare l'infiammazione polmonare, che, se non controllata, può spesso portare a sintomi del paziente. Gli inalatori rilasciano una nebbia contenente particelle di molte dimensioni diverse (come la lacca per capelli). I puffer medici utilizzati dai pazienti producono una nebbia "grossolana" di particelle di farmaco, che hanno il potenziale per effetti collaterali, poiché particelle di dimensioni diverse raggiungeranno parti diverse delle vie aeree e includeranno; la bocca, la gola, la trachea e il flusso sanguigno (tutti luoghi in cui non vogliamo che il farmaco inalato vada - e possono dare origine a importanti effetti collaterali) e, i polmoni (dove vogliamo che il farmaco si "depositi") .

Il nostro obiettivo in questo studio è testare uno steroide per via inalatoria somministrandolo ai soggetti come una nebbia "fine" contenente particelle di droga di quasi tutte della stessa dimensione utilizzando un nebulizzatore di ricerca (un generatore di aerosol a trottola). Useremo nebbie di particelle di droga piccole, intermedie e grandi. Il nostro obiettivo è scoprire quanta parte del farmaco va nel flusso sanguigno per ogni nebbia di particelle e confrontarla con i pesci palla standard utilizzati nella pratica clinica di routine.

Ci auguriamo che questo studio fornisca informazioni sulla logica secondo cui migliorando l'efficienza della somministrazione del farmaco (modificando la dimensione delle particelle del farmaco) si possa migliorare la somministrazione del farmaco per via inalatoria e, in definitiva, il beneficio clinico per il paziente.

Volontari sani e pazienti asmatici saranno reclutati presso il Royal Brompton Hospital di Londra. Lo studio è finanziato da GlaxoSmithKline, Ricerca e sviluppo, Regno Unito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica mira a indagare gli effetti farmacocinetici (ovvero la quantità di farmaco presente nel sangue) del fluticasone propionato (Flixotide), un farmaco steroideo comunemente usato che viene inalato nei pazienti con asma. Useremo le nebulose cliniche Flixotide standard utilizzate con i nebulizzatori clinici (macchine utilizzate in ospedale ea casa - per somministrare farmaci a pazienti con asma). Gli attuali nebulizzatori clinici rilasciano una nebbia "grossolana" di farmaco, che ha il potenziale per effetti collaterali e questa è una considerazione importante con gli steroidi. Queste nebulose di Flixotide verranno utilizzate per somministrare il farmaco (fluticasone propionato) sotto forma di nuvole di aerosol monodisperse (ovvero il farmaco verrà somministrato ai pazienti come una nuvola di nebbia "fine"). Per erogare il farmaco come aerosol monodisperso, le nebulose di Flixotide verranno utilizzate con un aerosol a trottola (una grande macchina nebulizzatrice da ricerca) che è in grado di generare selettivamente nuvole di aerosol con una nebbia sottile. Una nuvola di nebbia sottile porta a una minore deposizione nella gola dei pazienti e un maggiore controllo del farmaco inalato che raggiunge i polmoni, e le nuvole di droga a nebbia sottile hanno il potenziale per ridurre gli effetti collaterali. Lo confronteremo anche con l'uso di una dose clinica standard di routine di un inalatore predosato Flixotide (un inalatore "premi e respira") con un distanziatore (bolla di plastica all'estremità di un inalatore) consegnato ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito
        • Department of Nuclear Medicine, Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani

I partecipanti saranno inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione

  1. Partecipanti non fumatori sani
  2. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  3. Nessuna storia di malattia respiratoria
  4. Spirometria basale normale come previsto per età, sesso e altezza (abbiamo escluso quelli con spirometria anormale in quanto ciò potrebbe indicare una condizione polmonare sottostante che richiede attenzione, e a tali partecipanti verrà comunicato il loro risultato e con il loro consenso, le informazioni saranno inoltrate a il loro medico generico, come parte della sicurezza e del benessere del partecipante alla ricerca.
  5. Nessuna storia di malattia allergica, ad esempio un prick test cutaneo negativo
  6. - Partecipanti privi di significative malattie cardiache, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psichiatriche.
  7. Non assumere alcun farmaco regolare controindicato in coloro che stanno per ricevere fluticasone propionato (come indicato nel British National Formularly); altro che la pillola contraccettiva orale.

Asmatici

  1. Uomini o donne di età superiore a 18 anni con una storia documentata di malattia reversibile delle vie aeree che rispondono alla terapia beta2-adrenergica.
  2. Pazienti asmatici che non presentano patologie cardiache, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psichiatriche significative.
  3. Pazienti stabilizzati con 500 microgrammi o meno di beclometasone dipropionato per via inalatoria o corticosteroide per via inalatoria alternativo (budesonide o ciclesonide).
  4. - Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato scritto a prendere parte allo studio
  5. Non assumere alcun farmaco regolare controindicato in coloro che stanno per ricevere fluitcasone propionato (come indicato nel British National Formularly); altro che la pillola contraccettiva orale.

Criteri di esclusione:

Volontari sani e asmatici

  1. Coloro che richiedono una terapia di mantenimento con corticosteroidi orali o parenterali per la loro malattia delle vie aeree o pazienti che hanno interrotto la terapia di mantenimento con corticosteroidi orali o parenterali entro le quattro settimane precedenti la visita 1
  2. Quelli che richiedono più di 500 microgrammi di beclometasone dipropionato per via inalatoria o corticosteroide inalatorio alternativo (budesonide o ciclesonide).
  3. Soggetti che hanno ricevuto fluticasone propionato per via inalatoria o endovenosa negli ultimi 2 mesi.
  4. Coloro la cui ostruzione reversibile delle vie aeree è stata instabile nelle ultime quattro settimane (indicata da qualsiasi cambiamento nella loro terapia di mantenimento).
  5. Quei partecipanti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio inferiore nelle quattro settimane precedenti
  6. Coloro che hanno donato 450 ml di sangue o più nel mese precedente.
  7. Coloro che hanno una storia di allergia ai farmaci che, a parere del Medico di Unità, controindica la sua partecipazione allo studio.
  8. Qualsiasi prova di un test delle urine di gravidanza positivo per le donne volontarie o le donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio. Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio se, a parere dello sperimentatore, stanno prendendo adeguate precauzioni contraccettive.
  9. - Partecipanti con allergia nota o sospetta ai corticosteroidi o qualsiasi componente delle formulazioni e/o sospetta ipersensibilità ai corticosteroidi inalatori (questo verrà chiesto direttamente alla visita di screening).
  10. Qualsiasi paziente con una controindicazione all'assunzione di uno steroide per via inalatoria e in particolare FP, elencato nel British National Formularly non verrà inserito in questo studio
  11. Coloro che hanno manifestato una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto il trattamento in pronto soccorso e/o il ricovero in ospedale entro un mese dalla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Asma
Pazienti asmatici
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 1,5 micro, inalato
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 3,0 micron, inalato
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 6,0 micron, inalato
Aerosol monodispersi inalati di fluticasone propionato alla dose di 250 microgrammi con inalatore MDI attivo
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
Partecipanti sani
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 1,5 micro, inalato
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 3,0 micron, inalato
Dose 50 microgrammi (dose totale), aerosol monodisperso con dimensione delle particelle di farmaco 6,0 micron, inalato
Aerosol monodispersi inalati di fluticasone propionato alla dose di 250 microgrammi con inalatore MDI attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC fluticasone propionato (FP)
Lasso di tempo: 12 ore
La principale misura dell'esito è la concentrazione di fluticasone propionato nel sangue dopo l'inalazione della dose. Questo sarà trovato calcolando l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo 0 e 12 ore.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluticasone propionato_1.5

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