Farmacocinética del propionato de fluticasona monodisperso inhalado

Criterios de inclusión:

Voluntarios Saludables

Los participantes serán incluidos si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión

1. Participantes sanos no fumadores
2. Hombre o mujer mayor de 18 años
3. Sin antecedentes de enfermedad respiratoria
4. Espirometría de referencia normal según lo previsto para la edad, el sexo y la altura (hemos excluido a aquellos con espirometría anormal ya que esto puede indicar una afección pulmonar subyacente que requiere atención, y a dichos participantes se les informará su resultado y, con su consentimiento, la información se enviará a su médico general, como parte de la seguridad y el bienestar del participante de la investigación.
5. Sin antecedentes de enfermedad alérgica, es decir, una prueba de punción cutánea negativa
6. Participantes que estén libres de enfermedades cardíacas, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas y psiquiátricas significativas.
7. No tomar ningún medicamento regular que esté contraindicado en aquellos que van a recibir propionato de fluticasona (como se indica en el Formulario Nacional Británico); además de la píldora anticonceptiva oral.

asmáticos

1. Hombres o mujeres mayores de 18 años con antecedentes documentados de enfermedad reversible de las vías respiratorias que respondan a la terapia beta2-adrenérgica.
2. Pacientes asmáticos que están libres de enfermedades cardíacas, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas y psiquiátricas significativas.
3. Pacientes estabilizados con 500 microgramos o menos de dipropionato de beclometasona inhalado o un corticosteroide inhalado alternativo (budesonida o ciclesonida).
4. Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
5. No tomar ningún medicamento regular que esté contraindicado en aquellos que van a recibir propionato de fluitcasona (como se indica en el Formulario Nacional Británico); además de la píldora anticonceptiva oral.

Criterio de exclusión:

Voluntarios Saludables y Asmáticos

1. Aquellos que requieren terapia de mantenimiento con corticosteroides orales o parenterales para su enfermedad de las vías respiratorias o pacientes que han interrumpido la terapia de mantenimiento con corticosteroides orales o parenterales dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita 1
2. Aquellos que requieren más de 500 microgramos de dipropionato de beclometasona inhalado o un corticosteroide inhalado alternativo (budesonida o ciclesonida).
3. Sujetos que han recibido propionato de fluticasona inhalado o intravenoso en los últimos 2 meses.
4. Aquellos cuya obstrucción reversible de las vías respiratorias ha sido inestable en las últimas cuatro semanas (indicado por cualquier cambio en su terapia de mantenimiento).
5. Aquellos participantes que han tenido una infección del tracto respiratorio inferior en las cuatro semanas anteriores.
6. Aquellos que hayan donado 450 ml de sangre o más en el mes anterior.
7. Quienes tengan antecedentes de alergia a medicamentos que, a juicio del Médico de Unidad, contraindique su participación en el estudio.
8. Cualquier evidencia de una prueba de orina de embarazo positiva para mujeres voluntarias o mujeres embarazadas o lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el ensayo. Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas en el estudio si, en opinión del investigador, están tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
9. Participantes con alergia conocida o sospechada a los corticosteroides o a cualquier componente de las formulaciones y/o Hipersensibilidad sospechada a los corticosteroides inhalados (esto se preguntará directamente en la visita de selección).
10. Cualquier paciente con una contraindicación para tomar un esteroide inhalado y específicamente FP, enumerado en el Formulario Nacional Británico, no participará en este estudio.
11. Aquellos que han experimentado una exacerbación aguda del asma que requiere tratamiento en la sala de emergencias y/u hospitalización dentro de un mes de la visita 1.