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Pharmacocinétique du propionate de fluticasone inhalé monodispersé

24 novembre 2020 mis à jour par: Imperial College London

Pharmacocinétique du propionate de fluticasone inhalé administré sous forme d'aérosols monodispersés

L'asthme est traité plus efficacement en administrant des médicaments inhalés à partir d'un inhalateur (pompe) directement dans les poumons. Les stéroïdes inhalés sont utilisés chez les patients asthmatiques pour atténuer l'inflammation pulmonaire, qui, si elle n'est pas contrôlée, peut souvent entraîner des symptômes chez le patient. Les inhalateurs délivrent un brouillard contenant des particules de tailles différentes (comme des laques pour cheveux). Les pompes médicales utilisées par les patients produisent un brouillard «grossier» de particules de médicament, qui peuvent avoir des effets secondaires, car des particules de tailles différentes atteindront différentes parties des voies respiratoires et comprendront; la bouche, la gorge, la trachée et la circulation sanguine (tous les endroits où nous ne voulons pas que le médicament inhalé aille - et peuvent donner lieu à des effets secondaires importants) et les poumons (où nous voulons que le médicament « se dépose ») .

Notre objectif dans cette étude est de tester un stéroïde inhalé en le donnant à des sujets sous forme de brouillard «fin» contenant des particules de médicament de presque toutes une taille à l'aide d'un nébuliseur de recherche (un générateur d'aérosols à toupie). Nous utiliserons des brouillards de petites, moyennes et grandes particules de médicament. Notre objectif est de déterminer la quantité de médicament qui passe dans la circulation sanguine pour chaque brouillard de particules et de la comparer avec les pompes standard utilisées dans la pratique clinique de routine.

Nous espérons que cette étude fournira des informations sur la justification selon laquelle en améliorant l'efficacité de l'administration de médicaments (en modifiant la taille des particules de médicament), on peut améliorer l'administration de médicaments inhalés et, en fin de compte, le bénéfice clinique pour le patient.

Des volontaires sains et des patients asthmatiques seront recrutés au Royal Brompton Hospital de Londres. L'étude est financée par GlaxoSmithKline, Research & Development, Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique vise à étudier les effets pharmacocinétiques (c'est-à-dire la quantité de médicament dans le sang) du propionate de fluticasone (Flixotide), un stéroïde couramment utilisé qui est inhalé chez les patients asthmatiques. Nous utiliserons des nébuleuses cliniques standard de Flixotide qui sont utilisées avec des nébuliseurs cliniques (machines utilisées à l'hôpital et à domicile - pour administrer des médicaments aux patients souffrant d'asthme). Les nébuliseurs cliniques actuels délivrent un brouillard «grossier» de médicament, qui a le potentiel d'effets secondaires et c'est une considération importante avec les stéroïdes. Ces nébules de Flixotide seront utilisées pour administrer le médicament (propionate de fluticasone) sous forme de nuages ​​d'aérosols monodispersés (c'est-à-dire que le médicament sera administré aux patients sous la forme d'un « fin » nuage de brouillard). Afin de délivrer le médicament sous forme d'aérosol monodispersé, les nébuleuses Flixotide seront utilisées avec un aérosol à toupie (un grand nébuliseur de recherche) capable de générer sélectivement des nuages ​​d'aérosols à fine brume. Un fin nuage de brouillard conduit à moins de dépôt dans la gorge des patients et à un meilleur contrôle du médicament inhalé atteignant les poumons, et les nuages ​​​​de médicament en brouillard fin ont le potentiel de réduire les effets secondaires. Nous comparerons également cela à l'utilisation d'une dose clinique de routine standard d'un inhalateur-doseur Flixotide (un inhalateur « appuyez et respirez ») avec un espaceur (bulle en plastique à l'extrémité d'un inhalateur) délivré aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Department of Nuclear Medicine, Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires en bonne santé

Les participants seront inclus s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants

  1. Participants non fumeurs en bonne santé
  2. Homme ou femme de plus de 18 ans
  3. Aucun antécédent de maladie respiratoire
  4. Spirométrie de base normale telle que prévue pour l'âge, le sexe et la taille (nous avons exclu les personnes ayant une spirométrie anormale car cela peut indiquer une affection pulmonaire sous-jacente qui nécessite une attention, et ces participants seront informés de leur résultat et avec leur consentement, les informations seront transmises à leur médecin généraliste, dans le cadre de la sécurité et du bien-être du participant à la recherche.
  5. Aucun antécédent de maladie allergique, c'est-à-dire un test cutané négatif
  6. Participants exempts de maladies cardiaques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques et psychiatriques importantes.
  7. Ne pas prendre de médicaments réguliers contre-indiqués chez les personnes sur le point de recevoir du propionate de fluticasone (comme indiqué dans le British National Formularly); autre que la pilule contraceptive orale.

Asthmatiques

  1. Homme ou femme âgé de plus de 18 ans ayant des antécédents documentés de maladie réversible des voies respiratoires répondant au traitement bêta2-adrénergique.
  2. Patients asthmatiques indemnes de maladies cardiaques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques et psychiatriques importantes.
  3. Patients stabilisés avec 500 microgrammes ou moins de dipropionate de béclométhasone inhalé ou un autre corticostéroïde inhalé (budésonide ou ciclésonide).
  4. Patients capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  5. Ne pas prendre de médicaments réguliers contre-indiqués chez les personnes sur le point de recevoir du propionate de fluitcasone (comme indiqué dans le British National Formularly); autre que la pilule contraceptive orale.

Critère d'exclusion:

Volontaires en bonne santé et asthmatiques

  1. Ceux nécessitant une corticothérapie orale ou parentérale d'entretien pour leur maladie des voies respiratoires ou les patients qui ont cessé la corticothérapie orale ou parentérale d'entretien dans les quatre semaines précédant la visite 1
  2. Ceux nécessitant plus de 500 microgrammes de dipropionate de béclométhasone inhalé ou de corticostéroïde inhalé alternatif (budésonide ou ciclésonide).
  3. - Sujets ayant reçu du propionate de fluticasone inhalé ou intraveineux au cours des 2 derniers mois.
  4. Ceux dont l'obstruction réversible des voies respiratoires a été instable au cours des quatre dernières semaines (indiquée par tout changement dans leur traitement d'entretien).
  5. Les participants qui ont eu une infection des voies respiratoires inférieures au cours des quatre semaines précédentes
  6. Ceux qui ont donné 450 ml de sang ou plus au cours du mois précédent.
  7. Ceux qui ont des antécédents d'allergie médicamenteuse qui, de l'avis du médecin de l'unité, contre-indiquent leur participation à l'étude.
  8. Toute preuve d'un test d'urine de grossesse positif pour les femmes volontaires ou les femmes enceintes ou allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'essai. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses dans l'étude si, de l'avis de l'investigateur, elles prennent des précautions contraceptives adéquates.
  9. Participants ayant une allergie connue ou suspectée aux corticostéroïdes ou à l'un des composants des formulations et/ou une hypersensibilité suspectée au corticostéroïde inhalé (ceci sera demandé directement lors de la visite de dépistage).
  10. Tout patient présentant une contre-indication à la prise d'un stéroïde inhalé et en particulier de la FP, répertoriée dans le British National Formularly, ne sera pas inclus dans cette étude
  11. Ceux qui ont subi une exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant un traitement en salle d'urgence et/ou une hospitalisation dans le mois suivant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Asthme
Patients asthmatiques
Médicament: Propionate de fluticasone_1.5
Dose 50 microgrammes (dose totale), Aérosol monodispersé avec une granulométrie de médicament de 1,5 microns, inhalé
Médicament: Propionate de fluticasone_3
Dose 50 microgrammes (dose totale), Aérosol monodispersé avec une granulométrie de médicament de 3,0 microns, inhalé
Médicament: Propionate de fluticasone_6
Dose 50 microgrammes (dose totale), Aérosol monodispersé avec une granulométrie de médicament de 6,0 microns, inhalé
Médicament: Inhalateur FP From Active 250 ug MDI
Aérosols monodisperses inhalés de propionate de fluticasone à la dose de 250 microgrammes avec inhalateur MDI actif
ACTIVE_COMPARATOR: Volontaires en bonne santé
Participants en bonne santé
Médicament: Propionate de fluticasone_1.5
Dose 50 microgrammes (dose totale), Aérosol monodispersé avec une granulométrie de médicament de 1,5 microns, inhalé
Médicament: Propionate de fluticasone_3
Dose 50 microgrammes (dose totale), Aérosol monodispersé avec une granulométrie de médicament de 3,0 microns, inhalé
Médicament: Propionate de fluticasone_6
Dose 50 microgrammes (dose totale), Aérosol monodispersé avec une granulométrie de médicament de 6,0 microns, inhalé
Médicament: Inhalateur FP From Active 250 ug MDI
Aérosols monodisperses inhalés de propionate de fluticasone à la dose de 250 microgrammes avec inhalateur MDI actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC Propionate de fluticasone (PF)
Délai: 12 heures
Le principal critère de jugement est la concentration de propionate de fluticasone dans le sang après inhalation de la dose. On le trouvera en calculant l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps 0 et 12 heures.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08/H0712/63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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