Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wziewnego monodyspersyjnego propionianu flutykazonu

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Farmakokinetyka wziewnego propionianu flutikazonu dostarczanego jako monodyspersyjne aerozole

Astmę najskuteczniej leczy się, dostarczając leki wziewne z inhalatora (puffera) bezpośrednio do płuc. Sterydy wziewne są stosowane u pacjentów z astmą w celu złagodzenia zapalenia płuc, które niekontrolowane może często prowadzić do objawów u pacjenta. Inhalatory dostarczają mgiełkę zawierającą cząsteczki o wielu różnych rozmiarach (jak lakiery do włosów). Rozdymki medyczne używane przez pacjentów wytwarzają „grubą” mgiełkę cząstek leku, która może powodować skutki uboczne, ponieważ cząstki o różnej wielkości docierają do różnych części dróg oddechowych i obejmują; jama ustna, gardło, tchawica i układ krwionośny (wszystkie miejsca, do których nie chcemy, aby wdychany lek się dostał – i które mogą powodować poważne skutki uboczne) oraz płuca (gdzie chcemy, aby lek się „odłożył”) .

Naszym celem w tym badaniu jest przetestowanie sterydu wziewnego poprzez podanie go pacjentom w postaci „drobnej” mgiełki zawierającej cząsteczki leku prawie wszystkich rozmiarów za pomocą nebulizatora badawczego (generator aerozolu Spinning Top). Będziemy używać małych, średnich i dużych mgieł cząstek leku. Naszym celem jest ustalenie, ile leku trafia do krwioobiegu dla każdej mgły cząstek i porównanie go ze standardowymi rozdymkami stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej.

Mamy nadzieję, że to badanie dostarczy informacji uzasadniających, że poprawiając skuteczność dostarczania leku (poprzez zmianę wielkości cząstek leku) można poprawić dostarczanie leku wziewnie, a ostatecznie kliniczne korzyści dla pacjenta.

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z astmą będą rekrutowani w londyńskim szpitalu Royal Brompton. Badanie jest finansowane przez GlaxoSmithKline, Research & Development, U.K.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu zbadanie efektów farmakokinetycznych (tj. ilości leku we krwi) propionianu flutikazonu (Flixotide), powszechnie stosowanego leku steroidowego, który jest wziewny u pacjentów z astmą. Będziemy używać standardowych nebulizatorów klinicznych Flixotide, które są używane z nebulizatorami klinicznymi (maszyny używane w szpitalu iw domu - do dostarczania leków pacjentom z astmą). Obecne nebulizatory kliniczne dostarczają „grubą” mgiełkę leku, która może powodować działania niepożądane, co jest ważnym czynnikiem w przypadku sterydów. Te mgławice Flixotide będą używane do dostarczania leku (propionianu flutikazonu) w postaci monodyspersyjnej chmury aerozolu (tj. lek będzie dostarczany pacjentom w postaci „drobnej” mgiełki). Aby dostarczyć lek w postaci monodyspersyjnego aerozolu, mgławice Flixotide będą używane z aerozolem typu spinning top (duża maszyna badawcza do nebulizacji), która jest w stanie selektywnie generować chmury aerozolu zawierające drobną mgiełkę. Drobna chmura mgły prowadzi do mniejszego osadzania się w gardle pacjentów i większej kontroli wdychanego leku docierającego do płuc, a drobna chmura mgły leku może potencjalnie zmniejszyć skutki uboczne. Porównamy to również ze stosowaniem standardowej, rutynowej dawki klinicznej inhalatora Flixotide z odmierzaną dawką (inhalator „naciśnij i oddychaj”) z przekładką (plastikowa bańka na końcu inhalatora) podawanego pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Nuclear Medicine, Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi Wolontariusze

Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia

  1. Zdrowi uczestnicy niepalący
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  3. Brak historii chorób układu oddechowego
  4. Normalna wyjściowa spirometria zgodnie z przewidywaniami dla wieku, płci i wzrostu (wykluczyliśmy osoby z nieprawidłową spirometrią, ponieważ może to wskazywać na chorobę płuc wymagającą uwagi, a tacy uczestnicy zostaną poinformowani o swoim wyniku i za ich zgodą informacje zostaną przekazane do ich lekarzowi pierwszego kontaktu, w ramach zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestnika badania.
  5. Brak historii chorób alergicznych, tj. negatywny wynik testu skórnego
  6. Uczestnicy, którzy są wolni od poważnych chorób serca, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych.
  7. Nieprzyjmowanie żadnych regularnych leków, które są przeciwwskazane u osób, które mają otrzymać propionian flutikazonu (jak wskazano w British National Formularly); inne niż doustna pigułka antykoncepcyjna.

astmatycy

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat z udokumentowaną historią odwracalnych chorób dróg oddechowych reagujących na terapię beta2-adrenergicznymi.
  2. Pacjenci z astmą, którzy nie mają poważnych chorób serca, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych.
  3. Pacjenci ustabilizowani na dawce 500 mikrogramów lub mniejszej w postaci wziewnego dipropionianu beklometazonu lub alternatywnego kortykosteroidu wziewnego (budezonidu lub cyklezonidu).
  4. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  5. Nieprzyjmowanie żadnych regularnych leków, które są przeciwwskazane u osób, które mają otrzymać propionian fluitkazonu (jak wskazano w British National Formularly); inne niż doustna pigułka antykoncepcyjna.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy i astmatycy

  1. Pacjenci wymagający leczenia podtrzymującego kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi z powodu choroby dróg oddechowych lub pacjenci, którzy zaprzestali leczenia podtrzymującego kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu czterech tygodni przed wizytą 1
  2. Ci, którzy wymagają więcej niż 500 mikrogramów wziewnego dipropionianu beklometazonu lub alternatywnego kortykosteroidu wziewnego (budezonidu lub cyklezonidu).
  3. Osoby, które otrzymywały wziewnie lub dożylnie propionian flutikazonu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  4. Osoby, u których odwracalna niedrożność dróg oddechowych była niestabilna w ciągu ostatnich czterech tygodni (na co wskazuje jakakolwiek zmiana w leczeniu podtrzymującym).
  5. Ci uczestnicy, którzy mieli infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  6. Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca oddały 450 ml lub więcej krwi.
  7. Osoby, u których w wywiadzie występowała alergia na leki, co w opinii Lekarza Oddziału stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  8. Wszelkie dowody pozytywnego wyniku ciążowego testu moczu u ochotniczek lub kobiet w ciąży lub karmiących lub mogących zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli w opinii badacza stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  9. Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na kortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatów i/lub z podejrzeniem nadwrażliwości na wziewny kortykosteroid (zostaną o to zapytani bezpośrednio podczas wizyty przesiewowej).
  10. Żaden pacjent z przeciwwskazaniami do przyjmowania sterydów wziewnych, a konkretnie FP, wymieniony w British National Formularly, nie zostanie włączony do tego badania
  11. Osoby, u których wystąpiło ostre zaostrzenie astmy wymagające leczenia w izbie przyjęć i/lub hospitalizacji w ciągu miesiąca od wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Astma
Pacjenci z astmą
Lek: Propionian flutikazonu_1,5
Dawka 50 mikrogramów (dawka całkowita), aerozol monodyspersyjny o wielkości cząstek leku 1,5 mikrona, wdychany
Lek: Propionian flutikazonu_3
Dawka 50 mikrogramów (dawka całkowita), aerozol monodyspersyjny o wielkości cząstek leku 3,0 mikrony, wdychany
Lek: Propionian flutikazonu_6
Dawka 50 mikrogramów (dawka całkowita), aerozol monodyspersyjny o wielkości cząstek leku 6,0 mikronów, wziewnie
Lek: FP From Active 250 ug MDI Inhalator
Aerozole monodyspersyjne wdychane propionianem flutikazonu w dawce 250 mikrogramów za pomocą aktywnego inhalatora MDI
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi uczestnicy
Lek: Propionian flutikazonu_1,5
Dawka 50 mikrogramów (dawka całkowita), aerozol monodyspersyjny o wielkości cząstek leku 1,5 mikrona, wdychany
Lek: Propionian flutikazonu_3
Dawka 50 mikrogramów (dawka całkowita), aerozol monodyspersyjny o wielkości cząstek leku 3,0 mikrony, wdychany
Lek: Propionian flutikazonu_6
Dawka 50 mikrogramów (dawka całkowita), aerozol monodyspersyjny o wielkości cząstek leku 6,0 mikronów, wziewnie
Lek: FP From Active 250 ug MDI Inhalator
Aerozole monodyspersyjne wdychane propionianem flutikazonu w dawce 250 mikrogramów za pomocą aktywnego inhalatora MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC propionian flutykazonu (FP)
Ramy czasowe: 12 godzin
Główną miarą wyniku jest stężenie propionianu flutykazonu we krwi po inhalacji dawki. Można to znaleźć, obliczając pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu 0 i 12 godzin.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/H0712/63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu_1,5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj