- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00692978
Farmakokinetik af inhaleret monodispers fluticasonpropionat
Farmakokinetikken af inhaleret fluticasonpropionat leveret som monodisperse aerosoler
Astma behandles mest effektivt ved at levere inhalerede lægemidler fra en inhalator (puffer) direkte ind i lungerne. Inhalerede steroider bruges hos astmatiske patienter til at dæmpe lungebetændelse, som ukontrolleret ofte kan føre til patientsymptomer. Inhalatorer afgiver en tåge, der indeholder partikler i mange forskellige størrelser (som hårspray). Medicinske puffere, der bruges af patienter, producerer en 'grov' tåge af lægemiddelpartikler, som har potentiale for bivirkninger, da partikler af forskellig størrelse vil nå forskellige dele af luftvejene og omfatter; munden, svælget, luftrøret og blodbanen (alle steder, hvor vi ikke ønsker, at det inhalerede lægemiddel skal hen - og kan give anledning til vigtige bivirkninger) og lungerne (hvor vi ønsker, at lægemidlet skal 'aflejres') .
Vores mål i denne undersøgelse er at teste et inhaleret steroid ved at give det til forsøgspersoner som en 'fin' tåge, der indeholder lægemiddelpartikler af næsten alle én størrelse ved hjælp af en forskningsnebulisator (en Spinning Top Aerosol Generator). Vi skal bruge små, mellemliggende og store lægemiddelpartikeltåger. Vi sigter efter at finde ud af, hvor meget af lægemidlet, der går til blodbanen for hver partikeltåge, og sammenligne det med de standardpuffere, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis.
Vi håber, at denne undersøgelse vil give information til begrundelsen for, at man ved at forbedre effektiviteten af lægemiddellevering (ved at ændre lægemiddelpartikelstørrelse) kan forbedre indåndet lægemiddellevering og i sidste ende den kliniske patientfordel.
Raske frivillige og astmatiske patienter vil blive rekrutteret på Royal Brompton Hospital London. Undersøgelsen er finansieret af GlaxoSmithKline, Research & Development, U.K.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Department of Nuclear Medicine, Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige
Deltagere vil blive inkluderet, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier
- Sunde ikke-rygere deltagere
- Mand eller kvinde over 18 år
- Ingen historie med luftvejssygdomme
- Normal baseline spirometri som forudsagt for alder, køn og højde (vi har udelukket dem med unormal spirometri, da dette kan indikere en underliggende lungesygdom, der kræver opmærksomhed, og sådanne deltagere vil få at vide deres resultat, og med deres samtykke vil oplysningerne blive videresendt til deres praktiserende læge, som en del af forskningsdeltagerens sikkerhed og velvære.
- Ingen historie med allergisk sygdom, dvs. en negativ hudpriktest
- Deltagere, der er fri for væsentlige hjerte-, mave-tarm-, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
- Ikke at tage nogen almindelig medicin, der er kontraindiceret til dem, der skal modtage fluticasonpropionat (som angivet i British National Formularly); andet end p-piller.
Astmatikere
- Mænd eller kvinder i alderen over 18 år med en dokumenteret anamnese med reversibel luftvejssygdom, der reagerer på beta2-adrenerg behandling.
- Astmatiske patienter, der er fri for væsentlige hjerte-, mave-, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
- Patienter, som er stabiliseret på 500 mikrogram eller mindre af inhaleret beclomethasondipropionat eller alternativt inhaleret kortikosteroid (budesonid eller ciclesonid).
- Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Ikke at tage nogen almindelig medicin, der er kontraindiceret til dem, der skal modtage fluitcasonpropionat (som angivet i British National Formularly); andet end p-piller.
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige og astmatikere
- Dem, der har behov for vedligeholdelsesbehandling med oral eller parenteral kortikosteroidbehandling for deres luftvejssygdom, eller patienter, der er ophørt med vedligeholdelsesbehandling med oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inden for de fire uger forud for besøg 1
- Dem, der kræver mere end 500 mikrogram inhaleret beclomethasondipropionat eller alternativt inhaleret kortikosteroid (budesonid eller ciclesonid).
- Forsøgspersoner, der har fået inhaleret eller intravenøst fluticasonpropionat inden for de sidste 2 måneder.
- De, hvis reversible luftvejsobstruktion har været ustabil i de sidste fire uger (indikeret ved enhver ændring i deres vedligeholdelsesbehandling).
- De deltagere, der har haft en nedre luftvejsinfektion i de foregående fire uger
- Dem, der har doneret 450 ml blod eller mere inden for den foregående 1 måned.
- Dem, der har en historie med lægemiddelallergi, som efter enhedslægens opfattelse kontraindikerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
- Ethvert bevis på en positiv graviditetsurintest for kvindelige frivillige eller kvinder, der er gravide eller ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de efter investigatorens mening tager passende præventionsforanstaltninger.
- Deltagere med kendt eller formodet allergi over for kortikosteroider eller en komponent i formuleringerne og/eller mistanke om overfølsomhed over for inhaleret kortikosteroid (dette vil blive spurgt direkte ved screeningbesøget).
- Enhver patient med kontraindikation til at tage et inhaleret steroid og specifikt FP, som er opført i British National Formularly, vil ikke indgå i denne undersøgelse
- De, der har oplevet en akut astmaforværring, der kræver skadestuebehandling og/eller indlæggelse inden for en måned efter besøg 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Astma
Astmapatienter
|
Dosis 50 mikrogram (samlet dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 1,5 mikros, inhaleret
Dosis 50 mikrogram (total dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 3,0 mikron, inhaleret
Dosis 50 mikrogram (total dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 6,0 mikron, inhaleret
Monodisperse aerosoler inhaleret af fluticasonpropionat ved 250 mikrogram dosis med aktiv MDI-inhalator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde frivillige
Sunde deltagere
|
Dosis 50 mikrogram (samlet dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 1,5 mikros, inhaleret
Dosis 50 mikrogram (total dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 3,0 mikron, inhaleret
Dosis 50 mikrogram (total dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 6,0 mikron, inhaleret
Monodisperse aerosoler inhaleret af fluticasonpropionat ved 250 mikrogram dosis med aktiv MDI-inhalator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC fluticasonpropionat (FP)
Tidsramme: 12 timer
|
Det primære resultatmål er koncentrationen af fluticasonpropionat i blodet efter inhalation af dosis.
Dette vil blive fundet ved at beregne arealet under koncentrationskurven versus tid 0 og 12 timer.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Biddiscombe MF, Barnes PJ, Usmani OS. Generating monodisperse pharmacological aerosols using the spinning-top aerosol generator. J Aerosol Med. 2006 Fall;19(3):245-53. doi: 10.1089/jam.2006.19.245.
- Usmani OS, Biddiscombe MF, Barnes PJ. Regional lung deposition and bronchodilator response as a function of beta2-agonist particle size. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1497-504. doi: 10.1164/rccm.200410-1414OC. Epub 2005 Sep 28.
- Usmani OS, Biddiscombe MF, Nightingale JA, Underwood SR, Barnes PJ. Effects of bronchodilator particle size in asthmatic patients using monodisperse aerosols. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):2106-12. doi: 10.1152/japplphysiol.00525.2003. Epub 2003 Aug 1.
- Biddiscombe MF, Usmani OS, Barnes PJ. A system for the production and delivery of monodisperse salbutamol aerosols to the lungs. Int J Pharm. 2003 Mar 26;254(2):243-53. doi: 10.1016/s0378-5173(03)00032-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/H0712/63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .