Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af inhaleret monodispers fluticasonpropionat

24. november 2020 opdateret af: Imperial College London

Farmakokinetikken af ​​inhaleret fluticasonpropionat leveret som monodisperse aerosoler

Astma behandles mest effektivt ved at levere inhalerede lægemidler fra en inhalator (puffer) direkte ind i lungerne. Inhalerede steroider bruges hos astmatiske patienter til at dæmpe lungebetændelse, som ukontrolleret ofte kan føre til patientsymptomer. Inhalatorer afgiver en tåge, der indeholder partikler i mange forskellige størrelser (som hårspray). Medicinske puffere, der bruges af patienter, producerer en 'grov' tåge af lægemiddelpartikler, som har potentiale for bivirkninger, da partikler af forskellig størrelse vil nå forskellige dele af luftvejene og omfatter; munden, svælget, luftrøret og blodbanen (alle steder, hvor vi ikke ønsker, at det inhalerede lægemiddel skal hen - og kan give anledning til vigtige bivirkninger) og lungerne (hvor vi ønsker, at lægemidlet skal 'aflejres') .

Vores mål i denne undersøgelse er at teste et inhaleret steroid ved at give det til forsøgspersoner som en 'fin' tåge, der indeholder lægemiddelpartikler af næsten alle én størrelse ved hjælp af en forskningsnebulisator (en Spinning Top Aerosol Generator). Vi skal bruge små, mellemliggende og store lægemiddelpartikeltåger. Vi sigter efter at finde ud af, hvor meget af lægemidlet, der går til blodbanen for hver partikeltåge, og sammenligne det med de standardpuffere, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis.

Vi håber, at denne undersøgelse vil give information til begrundelsen for, at man ved at forbedre effektiviteten af ​​lægemiddellevering (ved at ændre lægemiddelpartikelstørrelse) kan forbedre indåndet lægemiddellevering og i sidste ende den kliniske patientfordel.

Raske frivillige og astmatiske patienter vil blive rekrutteret på Royal Brompton Hospital London. Undersøgelsen er finansieret af GlaxoSmithKline, Research & Development, U.K.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg skal undersøge de farmakokinetiske virkninger (det er hvor meget lægemiddel der er i blodet) af Fluticasone Propionate (Flixotide), et almindeligt anvendt steroidlægemiddel, som inhaleres hos patienter med astma. Vi vil bruge standard kliniske Flixotide-tåger, der bruges sammen med kliniske forstøvere (maskiner, der bruges på hospitalet og i hjemmet - til at levere medicin til patienter med astma). Nuværende kliniske forstøvere afgiver en "grov" tåge af lægemiddel, som har potentiale for bivirkninger, og dette er en vigtig overvejelse med steroider. Disse Flixotid-tåger vil blive brugt til at levere lægemidlet (fluticasonpropionat) som monodisperse aerosolskyer (det vil sige, at lægemidlet vil blive leveret som en 'fin' tågesky til patienter). For at levere stoffet som en monodispers aerosol, vil Flixotide-tågerne blive brugt sammen med en snurrende aerosol (en stor forsknings-nebulisator), som selektivt er i stand til at generere aerosolskyer, der har en fin tåge. En fin tågesky fører til mindre aflejring i halsen på patienterne og en større kontrol med, at det inhalerede lægemiddel når lungerne, og fine tågeskyer har potentiale til at reducere bivirkninger. Vi vil også sammenligne dette med brugen af ​​en standard rutinemæssig klinisk dosis af en Flixotide-inhalator med afmålt dosis (en 'tryk og ånd'-inhalator) med en spacer (plastikboble på enden af ​​en inhalator), der leveres til patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Department of Nuclear Medicine, Royal Brompton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige

Deltagere vil blive inkluderet, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier

  1. Sunde ikke-rygere deltagere
  2. Mand eller kvinde over 18 år
  3. Ingen historie med luftvejssygdomme
  4. Normal baseline spirometri som forudsagt for alder, køn og højde (vi har udelukket dem med unormal spirometri, da dette kan indikere en underliggende lungesygdom, der kræver opmærksomhed, og sådanne deltagere vil få at vide deres resultat, og med deres samtykke vil oplysningerne blive videresendt til deres praktiserende læge, som en del af forskningsdeltagerens sikkerhed og velvære.
  5. Ingen historie med allergisk sygdom, dvs. en negativ hudpriktest
  6. Deltagere, der er fri for væsentlige hjerte-, mave-tarm-, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  7. Ikke at tage nogen almindelig medicin, der er kontraindiceret til dem, der skal modtage fluticasonpropionat (som angivet i British National Formularly); andet end p-piller.

Astmatikere

  1. Mænd eller kvinder i alderen over 18 år med en dokumenteret anamnese med reversibel luftvejssygdom, der reagerer på beta2-adrenerg behandling.
  2. Astmatiske patienter, der er fri for væsentlige hjerte-, mave-, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  3. Patienter, som er stabiliseret på 500 mikrogram eller mindre af inhaleret beclomethasondipropionat eller alternativt inhaleret kortikosteroid (budesonid eller ciclesonid).
  4. Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  5. Ikke at tage nogen almindelig medicin, der er kontraindiceret til dem, der skal modtage fluitcasonpropionat (som angivet i British National Formularly); andet end p-piller.

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige og astmatikere

  1. Dem, der har behov for vedligeholdelsesbehandling med oral eller parenteral kortikosteroidbehandling for deres luftvejssygdom, eller patienter, der er ophørt med vedligeholdelsesbehandling med oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inden for de fire uger forud for besøg 1
  2. Dem, der kræver mere end 500 mikrogram inhaleret beclomethasondipropionat eller alternativt inhaleret kortikosteroid (budesonid eller ciclesonid).
  3. Forsøgspersoner, der har fået inhaleret eller intravenøst ​​fluticasonpropionat inden for de sidste 2 måneder.
  4. De, hvis reversible luftvejsobstruktion har været ustabil i de sidste fire uger (indikeret ved enhver ændring i deres vedligeholdelsesbehandling).
  5. De deltagere, der har haft en nedre luftvejsinfektion i de foregående fire uger
  6. Dem, der har doneret 450 ml blod eller mere inden for den foregående 1 måned.
  7. Dem, der har en historie med lægemiddelallergi, som efter enhedslægens opfattelse kontraindikerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  8. Ethvert bevis på en positiv graviditetsurintest for kvindelige frivillige eller kvinder, der er gravide eller ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de efter investigatorens mening tager passende præventionsforanstaltninger.
  9. Deltagere med kendt eller formodet allergi over for kortikosteroider eller en komponent i formuleringerne og/eller mistanke om overfølsomhed over for inhaleret kortikosteroid (dette vil blive spurgt direkte ved screeningbesøget).
  10. Enhver patient med kontraindikation til at tage et inhaleret steroid og specifikt FP, som er opført i British National Formularly, vil ikke indgå i denne undersøgelse
  11. De, der har oplevet en akut astmaforværring, der kræver skadestuebehandling og/eller indlæggelse inden for en måned efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Astma
Astmapatienter
Dosis 50 mikrogram (samlet dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 1,5 mikros, inhaleret
Dosis 50 mikrogram (total dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 3,0 mikron, inhaleret
Dosis 50 mikrogram (total dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 6,0 mikron, inhaleret
Monodisperse aerosoler inhaleret af fluticasonpropionat ved 250 mikrogram dosis med aktiv MDI-inhalator
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde frivillige
Sunde deltagere
Dosis 50 mikrogram (samlet dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 1,5 mikros, inhaleret
Dosis 50 mikrogram (total dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 3,0 mikron, inhaleret
Dosis 50 mikrogram (total dosis), monodispers aerosol med partikelstørrelse af lægemidlet 6,0 mikron, inhaleret
Monodisperse aerosoler inhaleret af fluticasonpropionat ved 250 mikrogram dosis med aktiv MDI-inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC fluticasonpropionat (FP)
Tidsramme: 12 timer
Det primære resultatmål er koncentrationen af ​​fluticasonpropionat i blodet efter inhalation af dosis. Dette vil blive fundet ved at beregne arealet under koncentrationskurven versus tid 0 og 12 timer.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (SKØN)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner