모호한 장 출혈에 대한 캡슐 내시경 검사와 치료 표준
2017년 12월 1일 업데이트: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary
모호/잠재적 위장관 출혈이 의심되는 철결핍성 빈혈 환자의 캡슐 내시경 대 표준 치료의 무작위 통제 시험
모호한/잠재적인 위장관(GI) 출혈이 있는 환자에서 캡슐 내시경(CE)의 역할은 여전히 불분명합니다.
이 실용적인 무작위 대조 시험은 일반적인 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CE를 받는 모호한 위장관 출혈 환자의 진단 수율 및 임상 결과를 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
잠복 위장관 출혈이 의심되어 철 결핍성 빈혈이 있는 환자는 음성 위내시경 및 대장내시경 검사 후 CE 또는 일반 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정(진단 수율) 및 2차 결과 측정(아래 참조)은 1년의 후속 조치 후에 결정됩니다. 환자는 최소 1년의 임상 추적 관찰을 받습니다. 연구의 각 부문에 대한 직접적인 의료 비용은 최소 2년의 후속 조치 후에 결정됩니다.
임상시험 결과에 따른 경제성 평가도 계획하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University Of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 철 결핍성 빈혈(IDA)이 있는 18세 이상의 성인 환자. IDA는 남성의 경우 헤모글로빈 <137g/L, 여성의 경우 <120g/L이고 혈청 페리틴 수치가 남성의 경우 <22ug/L, 여성의 경우 <10ug/L인 것으로 정의됩니다.
- 적격 환자는 연구 시작 전 1년 이내에 위내시경검사 및 대장내시경검사 음성 음성이어야 합니다.
- 음성 체강 선별검사 및/또는 음성 소장 생검
제외 기준:
- 명백한 위장관 출혈
- 월경과다증이 있는 폐경 전 여성
- 알려진 또는 의심되는 소장 폐쇄
- 캡슐 매복의 위험을 감안할 때 수술을 방해하는 심각한 의학적 동반 질환
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
스탠다드 케어
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Wireless Capsule Endoscopy를 제외하고 위탁 또는 주치의가 필요하다고 판단하는 기타 모든 진단 테스트(아직 수행되지 않은 경우).
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실험적: 1
무선 캡슐 내시경
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절차는 무작위화 후 한 번만 수행됩니다. 여러 변수로 인해 절차가 불완전한 경우 절차를 반복해야 할 수 있습니다. 진단 가능성: 정상 검사, 활동성 출혈, 잠재적 출혈 원인(혈관형성이상, 궤양, 종양)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 수율
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈 횟수
기간: 48주
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48주
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위장관 출혈/빈혈로 인한 입원 횟수
기간: 48주
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48주
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GI 관련 절차 및 조사 횟수
기간: 48
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48
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절차 관련 합병증
기간: 48
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48
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삶의 질
기간: 48
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1) SF36 - 8개 도메인 + PCS/MCS, 2) GI 삶의 질 지수(GIQLI), 3) EQ-5D - 지수 + 시각적 아날로그 척도로 측정
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48
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건강 관리 비용
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine J. Dube, MD PhD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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