Endoscopia della capsula rispetto allo standard di cura per il sanguinamento intestinale oscuro
Uno studio controllato randomizzato di endoscopia con capsula rispetto alle cure standard in pazienti con anemia da carenza di ferro con sospetto sanguinamento gastrointestinale oscuro/occulto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con anemia da carenza di ferro da sospetto sanguinamento gastrointestinale occulto saranno randomizzati a ricevere CE o cure standard abituali a seguito di una gastroscopia e colonscopia negative. La nostra misura di esito primario (rendimento diagnostico) e le misure di esito secondario (indicate di seguito) saranno determinate dopo un anno di follow-up. I pazienti con hanno un minimo di un anno di follow-up clinico. I costi sanitari diretti in ciascun braccio dello studio saranno determinati dopo un minimo di due anni di follow-up.
È prevista anche una valutazione economica basata sui risultati della sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni con anemia sideropenica (IDA). IDA è definita come emoglobina <137g/L negli uomini o <120g/L nelle donne con livelli di ferritina sierica <22ug/L negli uomini e <10ug/L nelle donne.
- I pazienti eleggibili devono avere una gastroscopia negativa e una colonscopia negativa entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
- Screening celiaco negativo e/o biopsie dell'intestino tenue negative
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento gastrointestinale evidente
- Donne in premenopausa con menorragia
- Ostruzione dell'intestino tenue nota o sospetta
- Gravi comorbilità mediche che precludono l'intervento chirurgico dato il rischio di compressione della capsula
- Gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
Cura standard
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Qualsiasi altro test diagnostico (se non già eseguito) che il medico inviante o curante ritenga necessario oltre all'endoscopia con capsula wireless.
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Sperimentale: 1
Endoscopia con capsula wireless
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Procedura eseguita una sola volta dopo la randomizzazione. Se la procedura è incompleta a causa di una serie di variabili, potrebbe essere necessario ripeterla. Possibilità diagnostiche: esame normale, sanguinamento attivo, potenziale fonte di sanguinamento (angiodisplasia, ulcera, tumore)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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numero di ricoveri per sanguinamento gastrointestinale/anemia
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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numero di procedure e indagini relative alle GI
Lasso di tempo: 48
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48
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complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 48
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48
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qualità della vita
Lasso di tempo: 48
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misurato da 1) SF36 - 8 domini + PCS/MCS, 2) GI Quality of Life Index (GIQLI), 3) EQ-5D - indice + scala analogica visiva
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48
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spese sanitarie
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine J. Dube, MD PhD, University Of Calgary
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20270
- Internal tracking #1763
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