Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapselendoskopi vs standard for omsorg for obskur intestinal blødning

1. desember 2017 oppdatert av: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

En randomisert kontrollert studie av kapselendoskopi vs standardbehandling hos pasienter med jernmangelanemi med mistenkt obskur/okkult gastrointestinal blødning

Rollen til kapselendoskopi (CE) hos pasienter med obskur/okkult gastrointestinal (GI) blødning er fortsatt uklar. Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien er designet for å bestemme det diagnostiske utbyttet og de kliniske resultatene for pasienter med obskur GI-blødning som får CE sammenlignet med de som mottar vanlig standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med jernmangelanemi fra mistenkt okkult GI-blødning vil bli randomisert til å motta CE eller vanlig standardbehandling etter en negativ gastroskopi og koloskopi. Vårt primære utfallsmål (diagnostisk utbytte) og sekundære utfallsmål (notert nedenfor) vil bli bestemt etter ett års oppfølging. Pasienter med har minimum ett års klinisk oppfølging. Direkte helsekostnader i hver del av studien vil bli bestemt etter minimum to års oppfølging.

Det er også planlagt en økonomisk evaluering basert på resultatene fra den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter over 18 år med jernmangelanemi (IDA). IDA er definert som hemoglobin <137g/L hos menn eller <120g/L hos kvinner med serumferritinnivå <22ug/L hos menn og <10ug/L hos kvinner.
  2. Kvalifiserte pasienter bør ha en negativ gastroskopi og negativ koloskopi innen 1 år før studiestart.
  3. Negativ cøliakiskjerm og/eller negative tynntarmbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpen gastrointestinal blødning
  2. Premenopausale kvinner med menorragi
  3. Kjent eller mistenkt tynntarmobstruksjon
  4. Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgi gitt risiko for kapselpåvirkning
  5. Svangerskap
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Standard Care
Annen: Diagnostikk
Eventuelle andre diagnostiske tester (hvis ikke allerede utført) som den henvisende eller behandlende legen anser som nødvendig bortsett fra trådløs kapselendoskopi.
Eksperimentell: 1
Trådløs kapselendoskopi
Enhet: Diagnostisk test - gitt bildebehandlingpillekamera

Prosedyre utført kun én gang etter randomisering. Hvis prosedyren er ufullstendig på grunn av en rekke variabler, kan det hende at prosedyren må gjentas.

Diagnostiske muligheter: normal undersøkelse, aktiv blødning, potensiell kilde til blødning (angiodysplasi, sår, svulst)

Andre navn:
  • Kapselendoskopi
  • Gitt Imaging Pillcam
  • Pillekamera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diagnostisk utbytte
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall blodoverføringer
Tidsramme: 48 uker
48 uker
antall sykehusinnleggelser for GI-blødning/anemi
Tidsramme: 48 uker
48 uker
antall GI-relaterte prosedyrer og undersøkelser
Tidsramme: 48
48
prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48
48
livskvalitet
Tidsramme: 48
målt ved 1) SF36 - 8 domener + PCS/MCS, 2) GI livskvalitetsindeks (GIQLI), 3) EQ-5D - indeks + visuell analog skala
48
helsekostnader
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Calgary Health Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine J. Dube, MD PhD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E20270
  • Internal tracking #1763

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Diagnostisk test - gitt bildebehandlingpillekamera

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere