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Kapselendoskopie vs. Behandlungsstandard bei obskuren Darmblutungen

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Kapselendoskopie im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit Eisenmangelanämie mit Verdacht auf obskure / okkulte gastrointestinale Blutung

Die Rolle der Kapselendoskopie (CE) bei Patienten mit obskuren/okkulten gastrointestinalen (GI) Blutungen bleibt unklar. Diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die diagnostische Ausbeute und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit obskuren GI-Blutungen, die CE erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Standardversorgung erhalten, bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund einer vermuteten okkulten GI-Blutung werden nach einer negativen Gastroskopie und Koloskopie randomisiert, um CE oder die übliche Standardbehandlung zu erhalten. Unser primäres Ergebnismaß (diagnostischer Ertrag) und sekundäre Ergebnismaße (unten angegeben) werden nach einem Jahr Nachbeobachtung bestimmt. Patienten mit mindestens einem Jahr klinischer Nachsorge. Die direkten Gesundheitskosten in jedem Arm der Studie werden nach mindestens zweijähriger Nachbeobachtung bestimmt.

Eine ökonomische Bewertung auf Basis der Ergebnisse der klinischen Studie ist ebenfalls geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit Eisenmangelanämie (IDA). IDA ist definiert als Hämoglobin < 137 g/l bei Männern oder < 120 g/l bei Frauen mit einem Serumferritinspiegel von < 22 ug/l bei Männern und < 10 ug/l bei Frauen.
  2. Geeignete Patienten sollten innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt in die Studie eine negative Gastroskopie und eine negative Koloskopie haben.
  3. Negativer Zöliakie-Screen und/oder negative Dünndarmbiopsien

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtliche gastrointestinale Blutung
  2. Prämenopausale Frauen mit Menorrhagie
  3. Bekannter oder vermuteter Dünndarmverschluss
  4. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Operation aufgrund des Risikos einer Kapselimpaktierung ausschließen
  5. Schwangerschaft
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Standardpflege
Sonstiges: Diagnose
Alle anderen diagnostischen Tests (falls nicht bereits durchgeführt), die der überweisende oder behandelnde Arzt neben der drahtlosen Kapselendoskopie für notwendig erachtet.
Experimental: 1
Drahtlose Kapselendoskopie
Gerät: Diagnostischer Test - gegebene bildgebende Pillcam

Einmaliges Verfahren nach Randomisierung. Wenn das Verfahren aufgrund einer Reihe von Variablen unvollständig ist, muss das Verfahren möglicherweise wiederholt werden.

Diagnostische Möglichkeiten: normale Untersuchung, aktive Blutung, potenzielle Blutungsquelle (Angiodysplasie, Ulkus, Tumor)

Andere Namen:
  • Kapselendoskopie
  • Angesichts Imaging Pillcam
  • Pillenkamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen GI-Blutungen/Anämie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl GI-bezogener Verfahren und Untersuchungen
Zeitfenster: 48
48
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 48
48
Lebensqualität
Zeitfenster: 48
gemessen durch 1) SF36 – 8 Domänen + PCS/MCS, 2) GI-Index der Lebensqualität (GIQLI), 3) EQ-5D – Index + visuelle Analogskala
48
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Calgary Health Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine J. Dube, MD PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20270
  • Internal tracking #1763

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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