Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapselendoskopi vs standardbehandling for obskur tarmblødning

1. december 2017 opdateret af: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kapselendoskopi vs standardbehandling hos patienter med jernmangelanæmi med mistanke om obskur/okkult gastrointestinal blødning

Rollen af ​​kapselendoskopi (CE) hos patienter med obskur/okkult gastrointestinal (GI) blødning er stadig uklar. Dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at bestemme det diagnostiske udbytte og kliniske resultater for patienter med obskur gastrointestinal blødning, som modtager CE sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med jernmangelanæmi fra mistanke om okkult GI-blødning vil blive randomiseret til at modtage CE eller sædvanlig standardbehandling efter en negativ gastroskopi og koloskopi. Vores primære resultatmål (diagnostisk udbytte) og sekundære resultatmål (noteret nedenfor) vil blive bestemt efter et års opfølgning. Patienter med har minimum et års klinisk opfølgning. Direkte sundhedsudgifter i hver del af undersøgelsen vil blive fastsat efter mindst to års opfølgning.

Der er også planlagt en økonomisk evaluering baseret på resultaterne af det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over 18 år med jernmangelanæmi (IDA). IDA er defineret som hæmoglobin <137g/L hos mænd eller <120g/L hos kvinder med serumferritinniveau <22ug/L hos mænd og <10ug/L hos kvinder.
  2. Berettigede patienter skal have en negativ gastroskopi og negativ koloskopi inden for 1 år før påbegyndelse af studiet.
  3. Negativ cøliakiscreening og/eller negative tyndtarmsbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbenlys gastrointestinal blødning
  2. Præmenopausale kvinder med menorragi
  3. Kendt eller mistænkt tyndtarmsobstruktion
  4. Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker kirurgi på grund af risikoen for kapselpåvirkning
  5. Graviditet
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Standardpleje
Andet: Diagnostik
Alle andre diagnostiske tests (hvis de ikke allerede er udført), som den henvisende eller behandlende læge anser for nødvendige bortset fra trådløs kapselendoskopi.
Eksperimentel: 1
Trådløs kapsel endoskopi
Enhed: Diagnostisk test - Givet billedbehandling Pillekamera

Proceduren udføres kun én gang efter randomisering. Hvis proceduren er ufuldstændig på grund af en række variabler, skal proceduren muligvis gentages.

Diagnostiske muligheder: normal undersøgelse, aktiv blødning, potentiel kilde til blødning (angiodysplasi, ulcus, tumor)

Andre navne:
  • Kapsel endoskopi
  • Givet Imaging Pillcam
  • Pille kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diagnostisk udbytte
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal blodtransfusioner
Tidsramme: 48 uger
48 uger
antal indlæggelser for GI-blødning/anæmi
Tidsramme: 48 uger
48 uger
antal GI-relaterede procedurer og undersøgelser
Tidsramme: 48
48
procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 48
48
livskvalitet
Tidsramme: 48
målt ved 1) SF36 - 8 domæner + PCS/MCS, 2) GI Quality of Life Index (GIQLI), 3) EQ-5D - indeks + visuel analog skala
48
sundhedsudgifter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Calgary Health Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine J. Dube, MD PhD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (Skøn)

11. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20270
  • Internal tracking #1763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner