Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapszula endoszkópia és standard ellátás homályos bélvérzés esetén

2017. december 1. frissítette: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kapszula endoszkópiával és a szokásos ellátással olyan vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél, akiknél gyaníthatóan homályos / okkult gyomor-bélrendszeri vérzés

A kapszula endoszkópia (CE) szerepe homályos / okkult gastrointestinalis (GI) vérzésben szenvedő betegeknél továbbra is tisztázatlan. Ez a pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy meghatározza a CE-t kapó, homályos GI-vérzésben szenvedő betegek diagnosztikai eredményét és klinikai kimenetelét, összehasonlítva a szokásos standard ellátásban részesülőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az okkult GI-vérzés gyanúja miatt vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a CE vagy a szokásos standard ellátásra a negatív gasztroszkópia és kolonoszkópia után. Elsődleges eredménymutatónkat (diagnosztikai hozam) és másodlagos kimeneti mérőszámainkat (lásd alább) egy év utánkövetés után határozzuk meg. Azoknál a betegeknél, akiknek klinikai követése legalább egy év. A közvetlen egészségügyi költségeket a vizsgálat minden ágában legalább két év utánkövetés után határozzák meg.

A klinikai vizsgálat eredményei alapján gazdasági értékelést is terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő felnőtt betegek. Az IDA definíciója szerint a hemoglobin <137g/l férfiakban vagy <120g/l nőkben, a szérum ferritin szintje férfiakban <22ug/l, nőkben pedig <10ug/l.
  2. Az erre jogosult betegeknek negatív gasztroszkópiát és negatív kolonoszkópiát kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül.
  3. Negatív coeliakia szűrés és/vagy negatív vékonybél biopszia

Kizárási kritériumok:

  1. Nyílt gyomor-bélrendszeri vérzés
  2. Menorrhagiában szenvedő premenopauzás nők
  3. Ismert vagy feltételezett vékonybél-elzáródás
  4. Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a műtétet, tekintettel a kapszula ütközésének veszélyére
  5. Terhesség
  6. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Standard Care
Egyéb: Diagnosztika
Bármilyen egyéb diagnosztikai vizsgálat (ha még nem történt meg), amelyet a beutaló vagy a kezelőorvos szükségesnek tart a vezeték nélküli kapszula endoszkópián kívül.
Kísérleti: 1
Vezeték nélküli kapszula endoszkópia
Eszköz: Diagnosztikai teszt – Adott Imaging Pillcam

Az eljárást véletlenszerű besorolás után csak egyszer hajtják végre. Ha az eljárás számos változó miatt nem teljes, előfordulhat, hogy az eljárást meg kell ismételni.

Diagnosztikai lehetőségek: normál vizsgálat, aktív vérzés, lehetséges vérzésforrás (angiodysplasia, fekély, daganat)

Más nevek:
  • Kapszula endoszkópia
  • Adott Imaging Pillcam
  • Pill kamera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
diagnosztikai hozam
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérátömlesztések száma
Időkeret: 48 hét
48 hét
GI vérzés/vérszegénység miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 48 hét
48 hét
a GI-vel kapcsolatos eljárások és vizsgálatok száma
Időkeret: 48
48
eljárással összefüggő szövődmények
Időkeret: 48
48
életminőség
Időkeret: 48
mérve: 1) SF36 - 8 tartomány + PCS/MCS, 2) GI életminőség-index (GIQLI), 3) EQ-5D - index + vizuális analóg skála
48
egészségügyi költségek
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Calgary Health Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine J. Dube, MD PhD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E20270
  • Internal tracking #1763

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel