Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapslová endoskopie vs. standardní péče pro nejasné střevní krvácení

1. prosince 2017 aktualizováno: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Randomizovaná kontrolovaná studie kapslová endoskopie versus standardní péče u pacientů s anémií z nedostatku železa s podezřením na nejasné / okultní gastrointestinální krvácení

Role kapslové endoskopie (CE) u pacientů s nejasným/okultním gastrointestinálním (GI) krvácením zůstává nejasná. Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby určila diagnostický výtěžek a klinické výsledky pacientů s nejasným GI krvácením, kteří dostávají CE, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s anémií z nedostatku železa při podezření na okultní GI krvácení budou po negativní gastroskopii a kolonoskopii randomizováni do skupiny CE nebo obvyklé standardní péče. Naše primární měřítko výsledku (diagnostický výtěžek) a sekundární měřítko výsledku (uvedené níže) budou stanoveny po jednom roce sledování. Pacienti s mají minimálně jeden rok klinického sledování. Přímé náklady na zdravotní péči v každé větvi studie budou stanoveny po minimálně dvou letech sledování.

Plánuje se také ekonomické hodnocení na základě výsledků klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let s anémií z nedostatku železa (IDA). IDA je definována jako hemoglobin <137g/l u mužů nebo <120g/l u žen s hladinou sérového feritinu <22ug/l u mužů a <10ug/l u žen.
  2. Vhodní pacienti by měli mít negativní gastroskopii a negativní kolonoskopii do 1 roku před vstupem do studie.
  3. Negativní screening celiakie a/nebo negativní biopsie tenkého střeva

Kritéria vyloučení:

  1. Zjevné gastrointestinální krvácení
  2. Premenopauzální ženy s menoragií
  3. Známá nebo suspektní obstrukce tenkého střeva
  4. Závažné lékařské komorbidity vylučující chirurgický zákrok vzhledem k riziku impakce pouzdra
  5. Těhotenství
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Standardní péče
Jiný: Diagnostika
Jakékoli další diagnostické testy (pokud již nebyly provedeny), které doporučující nebo ošetřující lékař považuje za nezbytné, kromě bezdrátové kapslové endoskopie.
Experimentální: 1
Bezdrátová kapslová endoskopie
Přístroj: Diagnostický test – daný Imaging Pillcam

Postup proveden pouze jednou po randomizaci. Pokud je postup neúplný kvůli mnoha proměnným, může být nutné postup opakovat.

Diagnostické možnosti: normální vyšetření, aktivní krvácení, potenciální zdroj krvácení (angiodysplazie, vřed, nádor)

Ostatní jména:
  • Kapslová endoskopie
  • Daný Imaging Pillcam
  • Kamera na pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
diagnostický výnos
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet krevních transfuzí
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
počet hospitalizací pro GI krvácení/anémii
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
počet postupů a vyšetřování souvisejících s GI
Časové okno: 48
48
komplikace související s procedurou
Časové okno: 48
48
kvalita života
Časové okno: 48
měřeno 1) SF36 - 8 domén + PCS/MCS, 2) GI Index kvality života (GIQLI), 3) EQ-5D - index + vizuální analogová stupnice
48
náklady na zdravotní péči
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Calgary Health Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine J. Dube, MD PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20270
  • Internal tracking #1763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test – daný Imaging Pillcam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit