Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia kapsułkowa a standard opieki nad niejasnym krwawieniem z jelit

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Randomizowana, kontrolowana próba endoskopii kapsułkowej w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza z podejrzeniem niejasnego/utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego

Rola endoskopii kapsułkowej (CE) u pacjentów z niejasnymi/utajonymi krwawieniami z przewodu pokarmowego pozostaje niejasna. Ta pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu określenie wydajności diagnostycznej i wyników klinicznych pacjentów z niejasnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego, którzy otrzymują CE, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują zwykłą standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną podejrzeniem utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego zostaną losowo przydzieleni do grupy CE lub standardowej opieki po negatywnym wyniku gastroskopii i kolonoskopii. Nasza główna miara wyniku (wydajność diagnostyczna) i drugorzędne miary wyniku (wymienione poniżej) zostaną określone po roku obserwacji. Pacjenci z co najmniej rocznym okresem obserwacji klinicznej. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej w każdym ramieniu badania zostaną określone po co najmniej dwóch latach obserwacji.

Planowana jest również ocena ekonomiczna oparta na wynikach badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA). IDA definiuje się jako stężenie hemoglobiny <137 g/l u mężczyzn lub <120 g/l u kobiet ze stężeniem ferrytyny w surowicy <22 ug/l u mężczyzn i <10 ug/l u kobiet.
  2. Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć ujemny wynik gastroskopii i kolonoskopii w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
  3. Negatywny wynik badania przesiewowego celiakii i/lub ujemny wynik biopsji jelita cienkiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jawne krwawienie z przewodu pokarmowego
  2. Kobiety przed menopauzą z krwotokiem miesiączkowym
  3. Znana lub podejrzewana niedrożność jelita cienkiego
  4. Poważne choroby współistniejące wykluczające operację ze względu na ryzyko zakleszczenia torebki
  5. Ciąża
  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Opieka standardowa
Inny: Diagnostyka
Wszelkie inne badania diagnostyczne (jeśli nie zostały jeszcze wykonane), które lekarz kierujący lub prowadzący uzna za konieczne poza bezprzewodową endoskopią kapsułkową.
Eksperymentalny: 1
Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa
Urządzenie: Test diagnostyczny — biorąc pod uwagę obrazowanie Pillcam

Procedura wykonywana tylko raz po randomizacji. Jeżeli procedura jest niekompletna z powodu wielu zmiennych, może być konieczne powtórzenie procedury.

Możliwości diagnostyczne: badanie prawidłowe, czynne krwawienie, potencjalne źródło krwawienia (angiodysplazja, wrzód, guz)

Inne nazwy:
  • Endoskopia kapsułkowa
  • Biorąc pod uwagę obrazowanie Pillcam
  • Aparat na pigułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
liczba hospitalizacji z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego/niedokrwistości
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
liczba procedur i badań związanych z OG
Ramy czasowe: 48
48
powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 48
48
jakość życia
Ramy czasowe: 48
mierzony za pomocą 1) SF36 - 8 domen + PCS/MCS, 2) Indeks jakości życia GI (GIQLI), 3) EQ-5D - indeks + wizualna skala analogowa
48
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Calgary Health Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine J. Dube, MD PhD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20270
  • Internal tracking #1763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj