Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapselendoskopi vs standardvård för obskyra tarmblödningar

1 december 2017 uppdaterad av: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

En randomiserad kontrollerad studie av kapselendoskopi vs standardvård hos patienter med järnbristanemi med misstänkt obskyr/ockult gastrointestinal blödning

Rollen av kapselendoskopi (CE) hos patienter med obskyr/ockult gastrointestinal (GI) blödning är fortfarande oklar. Denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie är utformad för att fastställa det diagnostiska utbytet och kliniska utfall för patienter med obskyr GI-blödning som får CE jämfört med de som får vanlig standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med järnbristanemi från misstänkt ockult GI-blödning kommer att randomiseras till CE eller vanlig standardvård efter en negativ gastroskopi och koloskopi. Vårt primära utfallsmått (diagnostisk avkastning) och sekundära utfallsmått (noteras nedan) kommer att bestämmas efter ett års uppföljning. Patienter med har minst ett års klinisk uppföljning. Direkta hälsovårdskostnader i varje del av studien kommer att fastställas efter minst två års uppföljning.

En ekonomisk utvärdering baserad på resultaten från den kliniska prövningen planeras också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter över 18 år med järnbristanemi (IDA). IDA definieras som hemoglobin <137g/L hos män eller <120g/L hos kvinnor med serumferritinnivå <22ug/L hos män och <10ug/L hos kvinnor.
  2. Berättigade patienter bör ha en negativ gastroskopi och negativ koloskopi inom 1 år innan studiestart.
  3. Negativ celiakiscreening och/eller negativa tunntarmsbiopsier

Exklusions kriterier:

  1. Öppen gastrointestinal blödning
  2. Premenopausala kvinnor med menorragi
  3. Känd eller misstänkt tunntarmsobstruktion
  4. Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter operation med tanke på risken för kapselpåverkan
  5. Graviditet
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Standardvård
Övrig: Diagnostik
Alla andra diagnostiska tester (om de inte redan utförts) som den remitterande eller behandlande läkaren anser vara nödvändiga förutom trådlös kapselendoskopi.
Experimentell: 1
Trådlös kapselendoskopi
Enhet: Diagnostiskt test - Given Imaging Pillcam

Procedur utförs endast en gång efter randomisering. Om proceduren är ofullständig på grund av ett antal variabler, kan proceduren eventuellt behöva upprepas.

Diagnostiska möjligheter: normal undersökning, aktiv blödning, potentiell blödningskälla (angiodysplasi, sår, tumör)

Andra namn:
  • Kapselendoskopi
  • Given Imaging Pillcam
  • Piller kamera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
diagnostisk avkastning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal blodtransfusioner
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
antal sjukhusinläggningar för GI-blödning/anemi
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
antal GI-relaterade procedurer och utredningar
Tidsram: 48
48
procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 48
48
livskvalité
Tidsram: 48
mätt med 1) SF36 - 8 domäner + PCS/MCS, 2) GI Quality of Life Index (GIQLI), 3) EQ-5D - index + visuell analog skala
48
sjukvårdskostnader
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Calgary Health Region

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine J. Dube, MD PhD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E20270
  • Internal tracking #1763

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test - Given Imaging Pillcam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera