생식기능저하증 남성에서 경구용 테스토스테론(T) 에스테르 제제의 약동학 연구
2021년 6월 23일 업데이트: Clarus Therapeutics, Inc.
성선기능저하증 남성에서 경구용 테스토스테론 에스테르 제형의 II상, 반복 용량, 약동학적 연구
이 약동학 연구의 목적은 경구용 테스토스테론(T) 에스테르 제제가 테스토스테론이 낮은 남성을 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
29명의 성선기능저하증 성인 남성 피험자에게 BID(bis in die) 투여된 T-에스테르[테스토스테론 운데카노에이트(TU) 및 테스토스테론 에난테이트(TE)와 조합된 TU]의 2가지 경구 제형에 대한 정상 상태 혈청 T 약동학 프로파일의 결정.
TU는 7일 또는 8일 동안 하루에 두 번 주어진 T의 400 및 600mg 등가물의 총 일일 용량으로 평가되었습니다. TU + TE는 7일 동안 1일 2회 T의 600 및 800mg 당량의 총 1일 용량으로 평가되었습니다.
모든 피험자를 단일 그룹으로 등록하고 4개의 치료 기간 1-4를 순차적으로 진행했습니다.
치료 기간 3에서 TU 제제의 연구 상태 약동학 프로필에 대한 음식의 효과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Internal Medicine
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dgd Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 18-68세
- 혈청 총 T 275ng/dL 이하
제외 기준:
- 모든 유형의 중대한 병발성 질환, 특히 간, 신장 또는 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 정신 질환.
- 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사, 전립선 특이 항원(PSA) 상승, 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 점수 >15 및/또는 전립선암 병력.
- <35 또는 >50%의 헤마토크릿
- 체질량 지수(BMI) >36
- 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배 또는 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 연구 참여자
치료 기간 1: 7일 동안 1일 2회(BID) 테스토스테론 운데카노에이트(TU)로서 100 mg 테스토스테론(T)을 각각 함유하는 3개의 캡슐. 처리 기간 2: 각각 TU로서 200 mg T 및 테스토스테론 에난테이트(TE)를 함유하는 2개의 캡슐, 7일 동안 BID. 처리 기간 3: 각각 100 mg T를 TU로 함유하는 2개의 캡슐, 8일 동안 BID. 처리 기간 4: 각각 TU 및 TE로서 150 mg T를 함유하는 2개의 캡슐, 7일 동안 BID. |
각각 TU, BID로서 100mg 테스토스테론(T)을 함유하는 3개의 캡슐.
300 mg T 당량 BID 7일 동안 아침 및 저녁 식사 시작 후 30분.
연속 치료 기간 사이에 7-14일 휴약 기간이 발생했습니다.
각각 TU로서 100 mg T 및 TE로서 100 mg T를 함유하는 2개의 캡슐, BID.
400 mg T 당량 BID 7일 동안 아침 및 저녁 식사 시작 후 30분.
연속 치료 기간 사이에 7-14일 휴약 기간이 발생했습니다.
각각 TU로 100mg T를 함유하는 2개의 캡슐, 8일 동안 BID.
200 mg T 당량 BID 아침 복용량이 공복 상태로 투여된 8일을 제외하고 식사 시작 후 30분(아침 및 저녁 식사).
연속 치료 기간 사이에 7-14일 휴약 기간이 발생했습니다.
각각 TU로서 150 mg T 및 TE로서 150 mg T를 함유하는 2개의 캡슐, BID.
300 mg T 당량 BID 7일 동안 아침 및 저녁 식사 시작 후 30분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 테스토스테론 평균 농도(Cavg)(ng/dL)
기간: 투여 전 30분 및 각각의 AM/PM 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12시간 및 0,1, 2, 4, 8 및 12시간
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치료 기간 1, 2 및 4에서 24시간 동안 및 AM 및 PM 투여 후 혈청 T Cavg를 결정하기 위한 샘플링. 치료 기간 3에서 음식(7일) 및 금식(8일)이 있는 AM 투여 후 혈청 T Cavg를 결정하기 위한 샘플링 .
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투여 전 30분 및 각각의 AM/PM 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12시간 및 0,1, 2, 4, 8 및 12시간
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혈청 테스토스테론 곡선하 면적(AUC) (0-24) (ng•hr/dL)
기간: 투여 전 30분 및 각각의 AM/PM 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12시간 및 0,1, 2, 4, 8 및 12시간
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치료 기간 1, 2 및 4에서 24시간 동안 AM 및 PM 투여 후 혈청 T AUC를 결정하기 위한 샘플링. 치료 기간 3에서 음식(7일) 및 금식(8일)으로 혈청 T AUC를 결정하기 위한 샘플링.
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투여 전 30분 및 각각의 AM/PM 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 12시간 및 0,1, 2, 4, 8 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald S Swerdloff, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- 수석 연구원: Gregory Flippo, M.D., Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
- 수석 연구원: Steven J. Kulback, M.D., Alabama Internal Medicine
- 수석 연구원: Sherwyn Schwartz, M.D., Dgd Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAR-08005
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아니요
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